ChiCTR2300075189 版本V1.0 版本创建时间2023/08/29 10:23:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 10:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究

Public title：

Effect of urine venom granules on constipation and intestinal flora in peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Effect of urine venom granules on constipation and intestinal flora in peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阳 

研究负责人：

左立 

Applicant：

Yang Wang 

Study leader：

Li Zuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3432 3558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8832 4008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangy@chinaconsun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuoli@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建外SOHO10-2601

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

Jianwai SOHO10-2601, Chaoyang District, Beijing Municipality

Study leader's address：

No.11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康臣药业(霍尔果斯)有限公司

Applicant's institution：

Conchen Pharmaceutical (Horgos) Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

And Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHB174-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

And Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街 11 号

Primary sponsor's address：

No.11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街 11 号

Institution
hospital：

And Peking University People's Hospital

Address：

No.11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

康臣药业(霍尔果斯)有限公司

Source(s) of funding：

Conchen Pharmaceutical (Horgos) Ltd

Target disease：

urinaemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的: 评价尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群的影响，以及对硫酸吲哚酚、硫酸对甲 酚等肠源性尿毒症毒素的清除作用。 次要研究目的： ①评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者微炎症状态的影响； ②评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者残余肾功能的影响； ③评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者瘙痒的影响。  

Objectives of Study：

Main study objectives: To evaluate the effects of urine toxic granules on constipation and intestinal flora in patients undergoing peritoneal dialysis, as well as indphenol sulfate and sulfate acid The val of intestinal-derived uremic toxins such as phenol. Secondary study objectives: ① To evaluate the effect of urine toxicity granules on microinflammation status in patients on peritoneal dialysis with constipation; ② To evaluate the effect of urine particles on residual kidney function in patients with peritoneal dialysis with constipation; ③ To evaluate the effect of urine venom granules on pruritus in patients undergoing peritoneal dialysis complicated with constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄 18～75 周岁，性别、民族不限； （2） 接受规律腹膜透析治疗 3 个月以上的 ESRD 患者，且试验期间透析方案保持不变； （3） 依据罗马Ⅲ便秘诊断标准诊断为便秘的患者； （4） 根据 Bristol 粪便性状量表评估，大便性状类型为 1、2、3 型者； （5） 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18~75, with no limit on gender or nationality; (2) For ESRD patients receiving regular peritoneal dialysis for more than 3 months, and the dialysis regimen remained unchanged during the trial; (3) Patients diagnosed with constipation according to the diagnostic criteria of Rome; (4) According to the Bristol fecal trait scale, the stool trait type is 1,2 and 3; (5) The subject was informed and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1） 已知对尿毒清颗粒过敏者； （2） 容易腹泻者，如每日排便次数≥3 次； （3） 以前接受过或近 6 个月计划肾移植的患者； （4） 近 1 个月内发生腹膜透析相关性腹膜炎； （5） 近 1 个月内接受可能影响肠道微生物群的药物或补充剂（例如：抗生素?益生菌等；化药缓泻 剂及不含大黄的中成药缓泻剂除外）； （6） 诊断有严重的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、肠梗阻 历史，胃切除术或十二指肠切除术的历史； （7） 近 3 个月有心脑血管疾病史，因脑卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭而住 院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常； （8） 合并有肝脏、造血系统等严重疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）； （9） 研究者判断患者生命时长≤6 个月的患者； （10） 经研究者评估，预期 6 个月内可能需要进行胃肠道营养、特医食品治疗或改变常规饮食习惯 的患者； （11） 近 1 个月内使用肾康注射液、海昆肾喜胶囊、肾衰宁、雷公藤制剂、尿毒清颗粒等治疗肾病 的中成药患者； （12） 近 1 个月内参加过其他干预性临床试验者； （13） 精神或法律上的残疾患者； （14） 有智力障碍或精神病或怀疑或确有酒精、药物滥用史等依从性不佳的患者； （15） 除上述以外，研究者判断不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to Niaoduqing granules; (2) People who are prone to diarrhea, such as having bowel movements ≥ 3 times a day; (3) Patients who have previously received or planned kidney transplantation in the past 6 months; (4) Peritoneal dialysis related Peritonitis occurred in the last month; (5) Receiving drugs or supplements that may affect the gut microbiota within the past month (such as antibiotics, probiotics, etc.; using chemical drugs to slow down diarrhea Agent and traditional Chinese patent medicines and simple preparations laxative without rhubarb); (6) Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, Bowel obstruction History, history of Gastrectomy or duodenectomy; (7) Have a history of cardio cerebral Vascular disease in the past 3 months, and live due to stroke, myocardial infarction, unstable angina pectoris, congestive heart failure Hospital, severe valve stenosis, uncontrolled Atrial fibrillation and uncontrolled arrhythmia; (8) Concomitant with liver, hematopoietic system and other serious diseases, or known serious diseases that affect their survival (such as tumor or AIDS); (9) Researchers determine patients with a lifespan of ≤ 6 months; (10) According to the evaluation of researchers, it is expected that gastrointestinal nutrition, special medical food treatment, or changing conventional dietary habits may be required within 6 months Patients; (11) Use Shenkang injection, Haikun Shenxi capsule, Shenshuening, Tripterygium wilfordii preparation, Niaoduqing granule, etc. to treat kidney disease in the last month Of traditional Chinese patent medicines and simple preparations patients; (12) Those who have participated in other intervention clinical trials within the past month; (13) Mentally or legally disabled patients; (14) Patients with intellectual disabilities, mental illness, or suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse with poor compliance; (15) In addition to the above, the researchers have determined that patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规腹膜透析基础上，口服尿毒清颗粒治疗，治疗周期：24w（含 2w 导入期）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional peritoneal dialysis, oral urine clearance granule treatment, treatment cycle: 24W (including 2W lead-in period)

Intervention code：

组别：

腹膜透析非便秘对照组

样本量：

20

Group：

Non-constipation control group on peritoneal dialysis

Sample size：

干预措施：

常规腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

Routine peritoneal dialysis

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing Municipality 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

And Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing Municipality 

City：

Changping District 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing Municipality 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 房山区 

Country：

China 

Province：

Beijing Municipality 

City：

Fangshan District 

单位(医院)：

北京市房山区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘的治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of constipation treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度和多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundance and diversity of Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠源性尿毒症毒素变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in enterogenic uremic toxins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微炎症状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

microinflammatory state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of skin itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 10:23:30