ChiCTR2300075181 版本V1.0 版本创建时间2023/08/29 09:18:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 09:18:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心社区队列的AD临床前和症状前驱期多元行为干预模式研究

Public title：

Community-Based Multi-Center Multidomain Interventions in Preclinical and Prodromal Stage of Alzheimer’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心社区队列的AD临床前和症状前驱期多元行为干预模式研究

Scientific title：

Community-Based Multi-Center Multidomain Interventions in Preclinical and Prodromal Stage of Alzheimer’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾燕 

研究负责人：

程桂荣 

Applicant：

Yan Zeng 

Study leader：

Guirong Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7292 1169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 9718 2390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyan68@wust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengyi309@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

Applicant address：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology, Qingling Street, Hongshan District, Wuhan City

Study leader's address：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology, Qingling Street, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430065

申请人所在单位：

武汉科技大学

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科第(2023035)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程桂荣

Contact Name of the ethic committee：

Guirong Cheng

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 9718 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengyi309@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学

Primary sponsor：

Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号武汉科技大学

Primary sponsor's address：

Wuhan University of Science and Technology, West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

Wu Han

单位(医院)：

武汉科技大学脑科学先进技术研究院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号武汉科技大学

Institution
hospital：

Brain Science and Advanced Technology Institute, Wuhan University of Science and Technology

Address：

Wuhan University of Science and Technology, West Huangjiahu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

中国脑计划

Source(s) of funding：

China Brain Program

Target disease：

Alzheimer disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①建立适合中国社区的AD高危人群筛查策略，早期追踪和发现AD临床前期 ②探索最适合中国人群的有效多元行为干预策略，获得高级别循证医学证据。 ③探索干预效果的评价机制，以利于将干预策略规范化，最终形成具有明显卫生经济学优势的认知健康与行为干预范式，为中国公共卫生决策提供依据。  

Objectives of Study：

① Establishment of a screening strategy for high-risk individuals with AD suitable for Chinese communities and early tracking and detection of ad preclinical ② exploration of effective multivariate behavioral intervention strategies best suited for Chinese populations with high-grade evidence-based medical evidence. ③ To explore the evaluation mechanism of intervention effects to facilitate the normalization of intervention strategies and ultimately form a paradigm of cognitive health and behavioral intervention with distinct health economic advantages to inform public health decision-making in China.

药物成份或治疗方案详述：

按照RCT原则，设计多中心、随机、平行对照和双盲研究。从HEAD队列中整群抽样4个城市社区，抽样社区中满足上述 AD 临床前期和症状前驱期诊断标准的60-75岁受试者，经过纳排标准筛选，签署知情同意书后纳入本研究。 通过外部的同质化过程来保留原来的FINGER设计，通过内部的同质化过程来采用中国传统的气功、唐诗和流行歌曲。AD血液生物标志物被添加到第二个结局列表中。电子卫生工具被用于提高依从性。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the RCT principle, a multi-center, randomized, parallel controlled and double-blind study was designed. Four urban communities were selected by cluster sampling from the HEAD cohort. Participants aged 60-75 years who met the above diagnostic criteria for preclinical and prodromal AD were screened by inclusion and exclusion criteria, and signed the informed consent form. The original FINGER design was retained through an external homogenization process, and traditional Chinese Qigong, Tang poetry, and popular songs were adopted through an internal homogenization process. AD blood biomarkers were added to the second outcome list. E-health tools were used to improve adherence. 

纳入标准：

(1)从中国60到77岁的队列,并生活在一个抽样小区;(2) CAIDE上四分位数的队列(值在75%以上);(3)至少满足以下条件之一:A)简易精神状态检查(MMSE) (z评分)为0 ~?1.0,B)学习任务(z评分)<0,C)延迟回忆(z评分)<0;(4)满足A- D任一项:A)携带ApoEε4等位基因;B)有显著记忆障碍的一级家族史;C)有血液中Aβ (Aβ42/40)和Tau (p-Tau 181和p-Tau 217)病理标志物之一，但缺乏AD的临床体征和症状(典型或不典型表型);D）嗅觉异常；(5)在研究期间没有连续4周或以上的旅行;(6)愿意完成24个月的所有研究相关活动并提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) are 60 to 77 years of age from China HEAD cohort, and are living in a sampling neighborhood; (2) have CAIDE in the upper quartile of the cohort (values above 75%); (3) meet at least one of the following criteria: A) Mini-Mental State Examination (MMSE) (z score) between 0 and ?1.0, B) learning task (z score) <0, and C) delayed recall (z score) <0; (4) meet any item of A-D: A) carriers of ApoEε4 allele, B) first-degree family history of significant memory impairment, C) have one of the Aβ (Aβ42/40) and Tau (p-Tau 181 and p-Tau 217) pathological markers in blood but lacking clinical signs and symptoms of AD (typical or atypical phenotype), and D) olfactory abnormalities; (5) no traveling for 4 or more consecutive weeks during the study period; (6) willing to complete all study-related activities for 24 months and provide written informed consent.

排除标准：

(1)既往诊断或自我报告为AD痴呆和其他痴呆;(2)诊断或自我报告的重大精神疾病(如重度抑郁、精神分裂症);(3)有严重酒精或药物滥用史;(4)听力、沟通障碍，以及其他妨碍合作的情况;(5)由于功能下降而需要限制体力活动和/或饮食，包括既往因骨关节疾病、肾衰竭、缺血性心脏病或心肺疾病接受过化疗，诊断或自我报告患有除AD以外的神经退行性疾病(如帕金森病(PD)和PD相关疾病、亨廷顿舞蹈症);(6)无法完成MRI扫描;(7)不能完成PET-CT检查;(8)不能进行认知测验;(9)目前参与另一个临床研究试验。

Exclusion criteria：

(1) prior diagnosis or self-report of AD dementia and other dementia; (2) diagnosis or self-report of a major psychiatric illness (e.g., major depression, schizophrenia); (3) history of severe alcohol or drug abuse; (4) hearing or communication impairment, and other conditions that prevent cooperation; (5) a need to limit physical activity and/or diet due to functional decline, which included a history of chemotherapy for bone or joint disease, renal failure, ischemic heart disease, or cardiopulmonary disease, a diagnosed or self-reported neurodegenerative disease other than AD (e.g., Parkinson disease (PD) and PD-related diseases, Huntington's disease); (6) an inability to complete an MRI scan; (7) an inability to complete PET-CT; (8) an inability to perform a cognitive test; (9) currently participating in another clinical research trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多元干预组

样本量：

3100

Group：

Multi-domain intervention group

Sample size：

干预措施：

营养干预+团体运动+团体认知+心血管危险因素管理

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional intervention + group exercise + group cognition + cardiovascular risk factor management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

3100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

定期健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

Wu Han 

单位(医院)：

武汉科技大学医学院 

单位级别：

医学院 

Institution
hospital：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Technolgy

Level of the institution：

School of Medicine

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

Wu Han 

单位(医院)：

武汉科技大学脑科学先进技术研究院 

单位级别：

研究院 

Institution
hospital：

Brain Science and Advanced Technology Institute, Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Institute

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

Wu Han 

单位(医院)：

武昌梨园社区卫生服务中心 

单位级别：

社区医院 

Institution
hospital：

Wuchang Liyuan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

golbal cognition and cognitive domain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCI、AD和痴呆的患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MCI and dementia and AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑及抑郁分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交参与

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social engagement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚弱分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病的发生风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of cardiovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体形态指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human morphology index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规体检指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine physical examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor ability assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心标志物改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in core blood AD biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态神经影像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Multimodal neuroimaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理

指标类型：

附加指标

Outcome：

neuroelectrophysiological assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学、全基因组测序、转录组学和DNA甲基化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics, whole-genome sequencing, transcriptomics, and DNA methylation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

microalbumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右颈动脉超声检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

ultrasound examination of the right carotid artery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save to Biological Sample Library

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save to Biological Sample Library

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save to Biological Sample Library

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

保存至生物样本库

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 77 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在完成基线信息收集后，参与者将被1:1随机分到多元干预组和对照组，由非相关研究工作人员使用R-4.2.1版本中的blockrand包随机生成并按地点分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After completion of baseline information collection, participants will be randomized 1:1 to the multiple intervention and control groups, generated randomly by nonrelevant research staff using the blockrand package in r-4.2.1 version and grouped by site

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取双盲设计，即未向受试者主动披露分组情况，对结果评估人员掩盖了分组情况。

Blinding：

This study had a double-blind design, whereby subjects were not actively disclosed to group allocation and outcome assessors were masked to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本申请项目基于已经建成的一套标化、系统、全面的队列建设SOP及信息登记系统，队列研究设计先进，数据采集标准，参数定义、信息登记、数据及标本管理等全链条的各环节采用标准化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This application project is based on a set of standardized, systematic and comprehensive cohort construction SOPs and information registration system that has been built, advanced cohort study design, data collection criteria, parameter definitions, information registration, data and specimen management in all links of the whole chain using standardized management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 09:18:10