ChiCTR2300075162 版本V1.0 版本创建时间2023/08/28 15:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-28 15:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小探头超声肠镜在评估炎症性肠病活动度的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study of Mini-probe Endoscopic Ultrasound in Assessing Inflammatory Bowel Disease Activity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小探头超声肠镜在炎症性肠病活动度中的应用

Scientific title：

Application of Mini-probe Endoscopic Ultrasound in Assessing Inflammatory Bowel Disease Activity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周帆 

研究负责人：

周帆 

Applicant：

Zhou Fan 

Study leader：

Zhou Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9596 9717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9596 9717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoufan24@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoufan24@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

#321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

#321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-342-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

#321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

#321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

#321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确超声内镜下活动期、缓解期 UC、 结肠型 CD 患者与正常对照组相比各段肠壁厚度变化及与临床活动度相关性  

Objectives of Study：

Comparison of Intestinal Wall Thickness of Different Segments and Their Correlation with Clinical Activity in Ulcerative Colitis (UC) and Colonic Crohn's Disease (CD) Patients during Active and Remission Phases, as Compared to a Normal Control Group using Endoscopic Ultrasound

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

结肠型克罗恩病活动/缓解期组： 1）年龄 18-70 岁； 2）确诊结肠型克罗恩病至少 3 个月，组织学证据证实 CD 诊断； 3）活动期 CD 简化的克罗恩病活动指数（CDAI）＞4 分； 4）缓解期 CD 简化的克罗恩病活动指数（CDAI）≤4 分； 5）签署知情同意书； 溃疡性结肠炎活动/缓解组： 1）年龄 18-70 岁； 2）确诊溃疡性结肠炎至少 3 个月：组织学证据证实 UC 诊断； 3）活动期 UC 的内镜 mayo 评分（2-3 分）； 4）缓解期 UC 的内镜 mayo 评分（0-1 分）； 5）签署知情同意书； 正常对照组： 1）年龄 18-70 岁； 2）不符合 IBS 和 IBD 诊断患者; 3）既往无基础肠道疾病患者; 4）近两周无肠道感染 5）肠镜检查正常者 6）签署知情同意书；

Inclusion criteria

Colonic Crohn's Disease Active/Remission Group: 1)Age 18-70 years; 2)Confirmed diagnosis of colonic Crohn's disease for at least 3 months with histological evidence; 3)Simplified Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 4 during the active phase of CD; 4)Simplified Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≤ 4 during the remission phase of CD; 5)Signed informed consent form; Ulcerative Colitis Active/Remission Group: 1)Age 18-70 years; 2)Confirmed diagnosis of ulcerative colitis for at least 3 months with histological evidence; 3)Endoscopic Mayo score of 2-3 during the active phase of UC; 4)Endoscopic Mayo score of 0-1 during the remission phase of UC; 5)Signed informed consent form; Normal Control Group: 1)Age 18-70 years; 2)Patients without a diagnosis of IBS or IBD; 3)No history of underlying gastrointestinal diseases; 4)No recent intestinal infections in the past two weeks; 5)Normal colonoscopy findings; 6)Signed informed consent form.

排除标准：

1)有胃肠道手术史； 2)怀孕或正准备怀孕； 3)未定型的炎症性肠病； 4)合并结肠恶性肿瘤； 5)存在感染性肠炎、憩室炎； 6)任何心理疾病的患者或其他不能配合本试验者。

Exclusion criteria：

1)History of gastrointestinal surgery; 2)Pregnant or planning to become pregnant; 3)Undifferentiated inflammatory bowel disease; 4)Coexisting colonic malignancy; 5)Presence of infectious colitis or diverticulitis; 6)Patients with any psychiatric disorders or individuals unable to cooperate with this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

溃疡性结肠炎

样本量：

20

Group：

Ulcerative Colitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

结肠型克罗恩病

样本量：

20

Group：

Colonic Crohn's Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜检查时

测量方法：

超声肠镜下测量各段肠壁黏膜层、黏膜下层、肌层、浆膜层、全层肠壁厚度

Measure time point of outcome：

During colonoscopy

Measure method：

Measurement of mucosal layer, submucosal layer, muscular layer, serosal layer, and overall intestinal wall thickness using endoscopic ultrasound colonoscopy

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下炎症性肠病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表用来收集收据，REDCap数据库用来整理和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used to collect data and the REDCap database was to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-28 15:38:23