ChiCTR2300072995 版本V1.1 版本创建时间2023/08/27 16:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 14:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪微生态制品移植术对免疫检查点抑制剂相关性肠炎的干预效果研究

Public title：

Clinical study on efficacy of fecal microbiota transplantation for immune checkpoint inhibitor related colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪微生态制品移植术对免疫检查点抑制剂相关性肠炎的干预效果研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy of fecal microbiota transplantation for immune checkpoint inhibitor related colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周冠舟 

研究负责人：

潘飞 

Applicant：

Guanzhou Zhou 

Study leader：

Pan Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5549 9305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5549 9305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

544823514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panfei@plagh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S-2023-237-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

immune checkpoint inhibitor related colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究应用粪微生态制品移植术对肿瘤患者接受免疫检查点抑制剂治疗后出现相关肠炎的干预效果，评价其安全性和有效性，初步探讨微生态作用的可能机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation on immune checkpoint inhibitor related colitis and explore the potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）正在接受或6月内接受过免疫检查点抑制剂治疗的恶性肿瘤患者； 2）以腹泻或黏液脓血便为主要症状，缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； 3）结肠镜检查提示存在弥漫或散在分布的红斑，渗出，溃疡及血管形态丢失等； 4）自愿接受粪微生态制品移植治疗。

Inclusion criteria

1) Patients with malignancy who received immune checkpoint inhibitor therapy within six months 2) The main symptoms are diarrhea or bloody purulent stool that could not explain by other disease 3) Colonoscopy suggests diffuse or scattered erythema, exudation, ulceration, or loss of vascular shape 4) Voluntary to receive fecal microbiota transplantation treatment

排除标准：

1）其他疾病引起的腹泻或黏液脓血便 2）有神经精神病史及酒精滥用史； 3）近1周使用抗生素的患者； 4）伴发其他系统严重疾病，如严重肝功能不全、心功能不全、肾功能不全等

Exclusion criteria：

1) Diarrhea or bloody purulent stool that could explain by other disease 2) Have a history of neuropsychiatric disorders or alcohol abuse 3) Patients who received antibiotics within one week 4) Patients who have other severe disease like severe hepatic insufficiency, heart insufficiency or renal insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预

样本量：

30

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

接受粪微生态制品移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal Microbiota Transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic pathological results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应并分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠炎严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonitis severity grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate(ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cell subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 14:44:34