ChiCTR2300071533 版本V1.3 版本创建时间2023/08/27 15:02:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-15 14:14:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枇杷对内皮功能和氧化损伤的影响

Public title：

The effect of loquat on biomarkers of endothelial function and oxidant damage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枇杷对内皮功能、炎症因子和氧化应激的影响

Scientific title：

The effects of loquat on endothelial function, inflammatory factors and oxidative stress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭雷 

研究负责人：

彭雷 

Applicant：

Lei Peng 

Study leader：

Lei Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6898 8126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6898 8126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cloudycq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cloudycq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

32 West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2022年第455号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sichuan Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Address：

32 West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Target disease：

subjects with smoking

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨枇杷对内皮功能及氧化损伤生物标志物的影响，为吸烟人群心血管疾病的防治提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the effects of loquat on biomarkers of endothelial function and oxidant damage, in order to provide reference for the prevention and treatment of cardiovascular disease in the health with smoking.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在30-45岁之间的健康男性，根据以下资格标准招募:体重指数(BMI)值18.5-23.9kg/ m2，每天至少吸烟10支，不食用益生菌和功能食品和/或任何类型的食品补充剂，不食用任何药物或维生素/矿物质补充剂，习惯饮食每天不超过160克水果和蔬菜。

Inclusion criteria

healthy men, aged 30–45 y, were recruited according to the following eligibility criteria: Body Mass Index (BMI) values 18.5-23.9kg/ m2, smoking at least 10 cigarettes per day for at least 5 years, no consumption of probiotics and functional foods and/or food supplements of any kind, no consumption of any medication or vitamin/mineral supplementation, Habitual diet with no more than 160g fruit and vegetables per day.

排除标准：

排除标准是酗酒或吸毒，任何药物或维生素/矿物质补充剂或替代饮食(素食，延寿饮食法等)，既往存在或任何胃肠道疾病的临床证据，如炎症性肠病，胃溃疡和胃癌或肠癌。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were alcohol abuse or drug use, any medication or vitamin/mineral supplementation or alternative diet (vegetarian,macrobiotic, etc.), pre-existence or clinical evidence of any gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease, gastric ulcer and stomach or intestinal cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-18 00:00:00至 To 2023-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-18 00:00:00 至 To 2023-06-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求保持他们平常的生活方式，饮食摄入，身体活动水平30天。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were asked to maintain their usual lifestyle, dietary intake, physical activity level for 30 days.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

25

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求保持正常的生活方式、饮食摄入、身体活动水平，并食用枇杷(400g/天)30天。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were asked to maintain their usual lifestyle, dietary intake, physical activity level,and eat loquat(400g/day)for 30 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流量介导的舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow-mediated dilatation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱 /踝脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial-ankle pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围和臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist and hip circumferences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic and systolic BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素刺激的细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

LPS-stimulated cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人用SPSS软件制作随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was gotten by a specialized researcher with SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，进行样本和数据分析的人是不知晓分组情况的。

Blinding：

Single-blind study, the investigators and those who performed sample and data analyses were completely blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2024年12月31日前公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared before December 31, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel电子表格的形式保存，并进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are saved in the form of Excel spreadsheet and analyzed statistically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 15:50:59