ChiCTR2000029826 版本V1.1 版本创建时间2020/03/15 07:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-19 10:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, parallel, controlled trial for comparison of phosphoric chloroquine combined with standard therapy and standard therapy in serious/critically ill patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel, controlled trial for comparison of phosphoric chloroquine combined with standard therapy and standard therapy in serious/critically ill patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐珍 

研究负责人：

毛精华 

Applicant：

Xu Zhen 

Study leader：

Jinghua Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18107167977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 071 68497225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hbjzyyywlc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hbjzyyywlc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Applicant address：

60 Jingjing Road, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei, China

Study leader's address：

60 Jingjing Road, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李华荣

Contact Name of the ethic committee：

Huarong Li

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Jingjing Road, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Primary sponsor's address：

60 Jingjing Road, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

60 Jingjing Road, Jingzhou District

经费或物资来源：

广州再生医学与健康广东省实验室

Source(s) of funding：

Guangzhou Regenerative Medicine and Health Guangdong Laboratory

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价磷酸氯喹片对比安慰剂治疗重型/危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficay and safety of phosphoric chloroquine and placebo in serious/critically ill patients with novel coronavirus(COVID-19) pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的 2019
冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者；
2) 年龄≥18 周且≤75 周岁，男女均可；
3) 重症患者符合以下情况之一：
- 呼吸窘迫，呼吸频率≥30 次/分
- 静息状态下，指氧饱和度≤93%
- 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg
4) 危重型患者符合以下情况之一：
- 出现呼吸衰竭，且需要机械通气
- 出现休克
- 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗
5) 同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the requirements of the New Coronavirus Infected Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme (revision of Trial Version 5);
2. Aged 18-75 years male or female;
3. Serious patient meet one of the following:
(1) respiratory distress wiht respiratory rate >=30 breaths/min;
(2) oxygen saturation<=93% on quiet status;
(3) Arterial partial pressure of oxygen(PaO2)/oxygen concentration<=300mmHg;
4. critically ill patients meet one of the following:
(1) Experience respiratory failure and need to receive mechanical ventilation;
(2) Experience shock;
(3) Complicated with other organs failure and need intensive care and therapy in ICU;
5. Agree to particapate this study and write the informed consent.

排除标准：

受试者如果符合以下任何一项排除标准，将不能入选本项研究：
1) 吞咽困难，无法口服药物者；
2) 已知合并其他病毒感染所致肺炎；
3) 已经对研究药物氯喹过敏或不耐受者；
4) 患者肝功能明显异常（根据当地实验室参考范围）：
- ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或
- ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN 或
-需要进行透析治疗或肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2。
5) 有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者；
6) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物；
7) 有药物滥用或依赖史；
8) 妊娠或哺乳期妇女；
9) 研究者认为不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

If subject meet one of the following exclusion critera, he/she cannot be enrolled in this study:
1. Be dysphagia and cannot receive drud by oral administration;
2. Complicated with pneumonia infected by other virus;
3. Allergy to or intolerance to study drug phosphoric chloroquine;
4. With significantly abnormal liver function( judged per local Laboratory reference range):
-ALT/AST>5 times ULN or;
-ALT/AST>3 times ULN, and total bilirubin>2 times ULN or;
-need dDialysis treatment, or GFR≤30 mL/min/1.73 m2.
5. With definate history of cadiac diease and arrhythmia and QT prolong;
6. Need to receive digitalis for original diease;
7. With history of grug abuse and drug dependency;
8. Pregant or lactating women;
9. One that the investigator consider not applicable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-17 00:00:00至 To 2020-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-03-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磷酸氯喹组

样本量：

30

Group：

Phosphoric chloroquine

Sample size：

干预措施：

每天给药2次，每次给药2片+第五版修正版新型冠状病毒诊疗方案推荐的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

2 tablets phosphoric chloroquine BID, complicated with therapy recommended by "New Coronavirus Infected Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme (revision of Trial Version 5)"

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

15

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

每天给药2次，每次给药2片+第五版修正版新型冠状病毒诊疗方案推荐的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

2 tablets placebo BID

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jingzhou Centeral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of improvement of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热的缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission time of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出病毒阳性的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of virus positive patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses SAS software to generate the random assignment table, and the investigator obtains the random number according to the sequence of successful screening of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-14 20:48:24