ChiCTR2000030793 版本V1.0 版本创建时间2020/03/14 23:19:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-14 23:18:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标治疗对银屑病关节炎患者的影响 —单中心、开放、随机对照研究

Public title：

Effect of treat to target in psoriatic arthritis (TOPA): a single centre, open-label, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标治疗对银屑病关节炎患者的影响 —单中心、开放、随机对照研究

Scientific title：

Effect of treat to target in psoriatic arthritis (TOPA): a single centre, open-label, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓慧 

研究负责人：

张卓莉 

Applicant：

Xiaohui Zhang 

Study leader：

Zhuoli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210903095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83572064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beiyizhangxiaohui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuoli.zhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Beijing University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019研267

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the First Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

玉碧佳

Contact Name of the ethic committee：

Bijia Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Beijing University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京大学第一医院

Source(s) of funding：

Beijing University First Hospital

Target disease：

psoriatic arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较目标治疗组和常规治疗组患者在疗效、生活质量、影像学及药物经济学等方面的差异。  

Objectives of Study：

To compare the therapeutic effect, quality of life, imaging and pharmacoeconomics of psoriatic arthritis patients between the treat-to-target group and the conventional group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合CASPAR的银屑病关节炎分类标准（炎性关节病（包括关节、脊柱或附着点）CASPAR得分≥3分）。
2) 年龄≥18岁，≤75岁。
3) 活动性银屑病关节炎(2018年ACR标准：患者存在疾病所致的难以忍受的症状，或者由医生确认存在以下一项及以上银屑病关节炎相关的情况：肿胀关节、压痛关节、指（趾）炎、附着点炎、中轴疾病、活动的皮肤和／或甲的累及，关节外炎症表现如葡萄膜炎、炎症性肠病)。
4) 同意参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Satisfy the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR criteria).
2) Age between 18 and 75 years.
3) Active psoriatic arthritis (defined as symptoms at an unacceptably bothersome level as reported by the patient and judged by the examining health care provider to be due to PsA based on the presenceof at least 1 of the following: actively inflamed joints, dactylitis,enthesitis, axial disease, active skin and/or nail involvement,and/or extraarticular manifestations such as uveitis or inflammatorybowel disease (IBD).
4) Agree to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1) 妊娠、哺乳或近2年内有妊娠计划者；
2) 临床医生判定以中轴关节受累为主要表现的银屑病关节炎患者；
3) 其他临床医生认为不适合参加的情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnancy, lactation or pregnancy planner within the next 2 years.
2) Psoriatic arthritis with psoriatic spondylitis/axial disease asthe main manifestation.
3) Other situations that the clinician determines are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

目标治疗组

样本量：

73

Group：

treat-to-traget group

Sample size：

干预措施：

以最小疾病活动度（MDA）为治疗目标

干预措施代码：

Intervention：

Take the minimal disease activity (MDA) as the treatment target

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病关节炎疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity index for Psoriatic Arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积和严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriatic Area Severity inedx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Sharp评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the modified Sharp-van der Heijde score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉骨骼超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

musculosketal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20/70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20/70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表 张晓慧医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列，此人是否参与纳入参试者及试验实施的过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ask for the IPD from the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-14 23:18:28