ChiCTR2300071442 版本V1.2 版本创建时间2023/08/27 10:33:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 14:13:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱水平全息定位系统的临床应用

Public title：

Clinical application of a Holographic Guidance System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于混合现实的脊柱手术全息定位系统关键技术研究

Scientific title：

A Holographic Guidance System based on mixed reality for spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪文瑶 

研究负责人：

洪文瑶 

Applicant：

Hong Wenyao 

Study leader：

Hong Wenyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8064 5633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8064 5633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

awane1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

awane1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-06-019/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技厅对外合作一般项目(2020I0028)

Source(s) of funding：

Foreign Cooperation Project from Natural Science Foundation of Fujian Province of China (2020I0028)

Target disease：

intraspinal space-occupying lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用移动增强现实技术开发脊柱水平全息定位系统，探索该系统的临床应用方法及其有效性。  

Objectives of Study：

To develop a spinal level holo positioning system using mobile augmented reality technology and explore the method of clinical application of this system and its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

1 背部粘贴标志物； 2 俯卧位下行胸腰椎CT平扫+三维重建； 3 导出CT影像数据，导入3D-Slicer软件。重建三维模型，包括皮肤、脊柱、标志物、肿瘤及其体表投影标志； 4 在Unity平台，根据标志物位置设置二维码图片在背部模型的位置，确定它与三维模型的相对应关系，最后导出适用于安卓系统的手机APP软件； 5 手机安装APP软件； 6 将二维码铁片放置在所设定的位置，用手机APP软件扫描二维码,完成注册； 7 根据所显示的三维模型，确定肿瘤体表投影部位，从而确定手术切口； 8 切开暴露脊椎，将消毒好的二维码铁片放置同样部位，再次扫描，确定肿瘤位置，最后咬开椎管，暴露肿瘤。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

椎管内占位

Inclusion criteria

spinal canal-space occupying

排除标准：

过度肥胖；脊柱畸形；俯卧位下皮肤皱褶明显；

Exclusion criteria：

1）Excessive adiposity;
2）Spinal deformity;
3）Skin folds were evident under the prone position;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-04 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

20

Group：

Sequential

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶定位准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accurate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱定位水平准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal positioning level accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为观察性研究，不需要产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not avaiable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间：2024.10。 采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available raw data at: 2024.10. Adoption of clinical trial public administration platform and open query to the public http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1） 数据记录及录入 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰工整的记录在纸质病例报告表（CRF），并复印相关检查报告留存，作为原始溯源数据。每个参与者将被分配一个唯一的研究ID号。所有数据资料均应用Epidata3.2建立本地数据库，双人双机录入后对进行两遍比对。发现问题，查对原始记录进行校正，及时通知监查员。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监查员审核、签字后的调查表送交临床研究数据管理员，通过上传数据至网络平台进行后续的存储和提取数据。 2） 数据存档 CRF在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 3） 数据核查 由数据管理员定期写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查等。数据录入完毕后由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查等。在审核会议上，由数据监查委员会对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data recording and entry The investigator maintained the data on a paper-based case report form (CRF) with timely, complete, correct, and clear and working records based on the subject's original observational record and copies of the pertinent inspection reports to serve as the source of the original traceable data. Each participant will be assigned a unique study ID number. All data materials were applied epidata3.2 to establish a local database, and the pairs were aligned twice after dual machine entry. Identify problems, check for correction of original records and notify monitor in a timely manner. The investigator loaded the data onto the case report form in a timely, complete, correct, and clear manner based on the subject's original observational record. After reviewing by the monitor, the signed off questionnaire was sent to the clinical research data manager for subsequent storage and extraction of data by uploading the data to the web platform. 2) Data archiving The CRFs, after completion of data entry and verification as required, archive the keeping in a numbered sequence, and fill with the retrieval directory, etc., for investigation. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analytical procedures, analytical results, coding this and description files, etc., should be kept in classification, with multiple back ups on different disks or recording media, stored properly, and protected from damage. All original dossiers should be kept for the duration specified accordingly. 3) Data verification The database check report was written periodically by the data manager and its contents included study completion (with dislodged subject list), enrollment / exclusion criteria check, integrity check, logical consistency check, outlier data check, time window check, etc. After data entry was completed, a database check report was written by the data manager, the contents of which included study completion (with dropout subject list), enrollment / exclusion criteria check, integrity check, logic consistency check, etc. At the review meeting, it will be up to the data monitoring committee to resolve the issues raised in the signed informed consent, database inspection report by the subjects, write the review report, and the database will be locked in at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 08:53:03