ChiCTR2000030787 版本V1.0 版本创建时间2020/03/14 21:26:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-14 21:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter clinical trial for the efficacy and safety of Bairui granule in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome) in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter clinical trial for the efficacy and safety of Bairui granule in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome) in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003111

申请注册联系人：

安跟强 

研究负责人：

王俊宏 

Applicant：

genqiang An 

Study leader：

Junhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520683611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13522958051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

angenqiang@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jhwang3158@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里105号楼京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Beijing Science and Technology Building, 105 Huizhong Street North, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohainingkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-JG-2019-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

滁州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chuzhou

单位(医院)：

安徽九华华源药业有限公司

具体地址：

创业路211号

Institution
hospital：

Anhui Jiuhua & Huayuan Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

211 Chuangye Road

经费或物资来源：

安徽九华华源药业有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Jiuhua & Huayuan Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome) in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用； 2. 观察百蕊颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of Bairui Granule on shortening the course of disease and improving the symptoms of children with acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome); 2. Observe the safety of clinical application of Bairui granule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准；
2. 符合感冒?风热证中医辨证标准；
3. 年龄≥2周岁且＜13周岁；
4. 病程在24小时以内；
5. 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）；
6. 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic standard of Western medicine in children with acute upper respiratory tract infection;
2. Accord with syndrome differentiation standard of cold wind heat syndrome;
3. Aged >= 2 and < 13 years;
4. Course within 24 hours;
5. Fever before the first application (body temperature >= 37.3 degrees C and <= 38.5 degrees C);
6. The informed consent process is in accordance with the regulations, and the legal representative or the test child ( >= 8 years old) sign the informed consent together.

排除标准：

1. 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿；
2. 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿；
3. 血白细胞总数（WBC）≥12×10^9/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）；
4. 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿；
5. 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）；
6. 明确诊断为精神发育障碍类患儿；
7. 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿；
8. 根据研究者判断，易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. Children who have used other drugs to treat the disease (including cold medicine, antibiotics, antiviral drugs and similar traditional Chinese Medicine) within 24 hours before treatment;
2. Children with lower respiratory tract infection and infectious diseases such as bronchitis, bronchiolitis and pneumonia;
3. Total leukocyte count (WBC) >= 12 x10 ^9 / L or neutrophil absolute value (n) > 1.2 times the upper limit of reference value (ULN);
4. Children with history of epilepsy or febrile convulsion, children with recurrent respiratory tract infection;
5. Children with congenital immune deficiency, malnutrition, rickets, or other serious systemic diseases such as cardiovascular, brain, liver, kidney and hematopoietic system, among which ast, ALT > upper limit of reference value (ULN), bun > upper limit of reference value (ULN), SCR > upper limit of reference value (ULN);
6. Definitely diagnosed as children with mental development disorders;
7. Allergic constitution and children allergic to the test drug;
8. According to the judgment of researchers, it is easy to cause lost visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-11 00:00:00至 To 2022-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-03 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

百蕊颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bairui granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

百蕊颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

the placebo of Bairui granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Province Hospitals of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhenzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江津区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

jiangjin district 

单位(医院)：

重庆市江津区中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhenzhou 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospita of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3天，7天

测量方法：

主要症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Three Day, Seven Day

Measure method：

self-made symptoms rating scales

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天，7天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Three Day, Seven Day

Measure method：

Symptom grading scale

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of complete antipyretic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天，7天

测量方法：

受试者日志卡

Measure time point of outcome：

Three Day, Seven Day

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天，7天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Three Day, Seven Day

Measure method：

Symptom grading scale

指标中文名：

中医单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天，7天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Three Day, Seven Day

Measure method：

Symptom grading scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals using SAS statistical software in the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-14 21:22:49