ChiCTR2300075144 版本V1.0 版本创建时间2023/08/26 21:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-26 21:55:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国际脊椎矫正手法联合颈椎运动链训练治疗颈性眩晕的临床研究

Public title：

A clinical study on the treatment of cervical vertigo by international spinal manipulation combined with cervical spine specific exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国际脊椎矫正手法联合颈椎运动链训练治疗颈性眩晕的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of cervical vertigo by international spinal manipulation combined with cervical spine specific exercise

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕振 

研究负责人：

吕振 

Applicant：

Lyu Zhen 

Study leader：

Lyu Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6672 9211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6672 9211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzhen1980@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luzhen1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No.10, jiaomen north Rd, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.10, jiaomen north Rd, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博爱医院

Applicant's institution：

Beijing Boai Hospital

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Boai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-082-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10, jiaomen north Rd, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No.10, jiaomen north Rd, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No.10, jiaomen north Rd, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京按摩医院

Source(s) of funding：

Beijing Massage Hospital

Target disease：

cervical vertigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究“国际脊椎矫正手法联合颈椎运动链训练”（简称“脊椎矫正训练法”）的综合康复疗法对颈性眩晕患者的治疗效果。同时分析颈性眩晕患者颈部肌肉特征，论证脊椎矫正训练法治疗前后的眩晕症状及颈部肌肉特征的变化。  

Objectives of Study：

To study the effect of comprehensive rehabilitation therapy of "international spinal correction manipulation combined with cervical exercise" on patients with cervical vertigo. At the same time, the characteristics of neck muscles in patients with cervical vertigo were analyzed, and the changes of vertigo symptoms and neck muscle characteristics before and after spinal correction training were demonstrated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

至少有以下特征：1.头晕或眩晕伴随颈部疼痛 2.头晕或眩晕多出现在颈部活动后 3.部分患者颈扭转试验阳性 4.颈部影像学检查异常，如颈椎反屈、椎体不稳、椎间盘突出等5.多有颈部外伤史。同时排除了其他原因（脑、眼、耳等其他疾病）引起的眩晕

Inclusion criteria

At least the following characteristics:1.Dizziness or vertigo accompanied by neck pain 2.Dizziness or vertigo usually occurs after neck movement 3.Cervical Neck Torsion test was positive in some patients 4.Cervical imaging abnormalities, such as cervical flexion, vertebral instability, and disc herniation 5.Most have a history of neck trauma.At the same time exclude other causes (brain, eye, ear and other diseases) caused by vertigo

排除标准：

1.其他类型眩晕：（周围性眩晕：耳石症、梅尼埃病、迷路炎、前庭神经炎、药物中毒、晕动症；中枢性眩晕：颅内病变；眼源性：眼病、屏幕性眩晕；全身疾病性眩晕：心血管疾病、血液病、中毒性疾病；神经精神性眩晕）2.病人依从性差，无法配合完成检查和治疗的患者

Exclusion criteria：

1.Other types of vertigo:(peripheral vertigo:benign paroxysmal positional vertigo,meniere's disease,labyrinthitis,vestibular neuritis,drug poisoning,motion sickness.central vertigo:Intracranial lesion,Ophthalmic vertigo:eye disease,Screen vertigo.Systemic disease vertigo:cardiovascular disease,blood disease,toxic diseases.Neuropsychiatric vertigo)2.Patients with poor compliance, unable to cooperate with the completion of the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

矫正手法+运动链训练

干预措施代码：

Intervention：

manipulation combined with specific exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国康复研究中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练开始前，3周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Training starts,3weeks,12weeks

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表DHI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练开始前，3周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Training starts,3weeks,12weeks

Measure method：

指标中文名：

颈部肌肉弹性模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elastic modulus of neck muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练开始前，3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Training starts,3weeks

Measure method：

指标中文名：

颈部肌肉力量和颈椎旋转度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck muscle strength and cervical rotation Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练开始前，3周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Training starts,3weeks,12weeks

Measure method：

指标中文名：

颈部关键肌横截面积和斜径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area and oblique diameter of key neck muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练开始前，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Training starts,12weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。所有入组受试者均接受治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none.All enrolled subjects received treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和评估研究人员隐藏信息）

Blinding：

Double blindness (hiding information from subjects and evaluating researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集，均由研究者和中国康复研究中心科研办保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic collection are kept in China Rehabilitation Research Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-26 21:55:17