ChiCTR2300073071 版本V1.1 版本创建时间2023/08/26 21:12:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-30 15:09:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性脑卒中患者的呼吸道菌群特征研究

Public title：

Ischemic stroke in patients with respiratory tract flora characteristics research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性脑卒中患者的呼吸道菌群特征研究

Scientific title：

Ischemic stroke in patients with respiratory tract flora characteristics research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李炎玉 

研究负责人：

张雷 

Applicant：

Li Yanyu 

Study leader：

Zhang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1234 8931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2620 9240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyanyu911019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangl92@sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2023]伦字第(K110-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院伦理评审会

Name of the ethic committee：

the Research Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟探究缺血性脑卒中患者呼吸道菌群特征，筛选影响缺血性脑卒中的潜在关键菌群，并探讨其机制，为菌群对缺血性脑卒中的发生发展研究提供新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the characteristics of respiratory microflora in patients with ischemic stroke, screen potential key microflora affecting ischemic stroke, and explore its mechanism, so as to provide new ideas for the study of microflora on the occurrence and development of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

1.在2023-6至2025-6期间首发急性缺血性卒中患者和健康体检人群； 2.18岁＜年龄＜80岁； 3.性别不限； 4.临床资料完整，随访完整； 5.非怀孕患者； 6.在过去1个月内未使用过抗肿瘤药物，糖皮质激素或其他免疫抑制剂； 7.入院前2周内无活动性感染； 8.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with first-ever acute ischemic stroke and healthy physical examination population during 2023-6 to 2025-6; 2.18 years < age < 80 years; 3. No gender limitation; 4. Complete clinical data and complete follow-up data; 5. Non-pregnant; 6. No antitumor drugs, glucocorticoids or other immunosuppressants have been used in the past 1 month; 7. No active infection within 2 weeks prior to admission; 8. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.发病＞7天； 2. 不能配合诱导痰； 3. 入院前三个月内使用的抗生素、益生元或益生菌； 4. 近三个月内出现胃肠道疾病症状的； 5. 急性缺血性脑卒中发病48小时后入院； 6. 入院前2周内有活动性感染； 7. 入院后48小时内未提供粪便样本、痰液样本的。

Exclusion criteria：

1. Stroke onset > 7 days; 2. Can not cooperate to induce sputum; 3. Antibiotics, prebiotics or probiotics used in the three months prior to admission; 4. Symptoms of gastrointestinal disease within the past three months; 5. Hospital admission 48 hours after the onset of acute ischemic stroke; 6. Active infection within 2 weeks prior to admission; 7. Failure to provide stool samples and sputum samples within 48 hours after admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-14 00:00:00至 To 2025-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

150

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

首发急性缺血性卒中患者组

样本量：

150

Group：

First-ever acute ischemic stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Triacylglycerol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

INR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Left ventricular wall thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉狭窄百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Percentage of carotid stenosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TOAST分类

指标类型：

附加指标

Outcome：

TOAST classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Induced sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

剩余样本保存在中山大学附属第五医院，保存年限为五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The remaining samples will be stored in the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University for five years

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

剩余样本保存在中山大学附属第五医院，保存年限为五年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The remaining samples will be stored in the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University for five years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

剩余样本保存在中山大学附属第五医院，保存年限为五年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The remaining samples will be stored in the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University for five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18+ 岁 years
最大 Max age 80- 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:CRF; Data management: Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 15:08:38