ChiCTR2300072955 版本V1.1 版本创建时间2023/08/25 10:08:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-28 16:28:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性肾脏病湿热蕴毒病机与肠道菌群—硫酸吲哚酚的相关性探讨

Public title：

A study on the correlation of pathogenesis of dampness-heat toxin amassment in Chronic Kidney Disease and indoxyl sulfate in gastrointestinal microbiota.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病湿热蕴毒病机与肠道菌群—硫酸吲哚酚的相关性探讨

Scientific title：

A study on the correlation of pathogenesis of dampness-heat toxin amassment in Chronic Kidney Disease and indoxyl sulfate in gastrointestinal microbiota.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202201041617449340

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诺然 

研究负责人：

王永生 

Applicant：

Lokyin Li 

Study leader：

Yongsheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2000 7006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6004 8341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 8188 7233 ext. 35235

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 020 8188 7233 ext. 35235

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lokyinedwinli@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wys_601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.gdhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.gdhtcm.com/

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2022-221-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233 ext. 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

①广东省中医药局 ；②自筹经费 。

Source(s) of funding：

①Traditional Chinese Medicine Bereau of Guangdong Province ，②Self-financing.

Target disease：

Chronic Renal Failure

Target disease code：

N18.902

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探索慢性肾脏病5期非透析人群血清硫酸吲哚酚水平、肠道菌群结构与中医湿热证的相关性，为后续的中医药干预性研究提供基础。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the correlation between the serum indoxyl sulfate (IS) levels and intestinal flora structure in non-dialysis patients with stage 5 Chronic Kidney Disease (CKD) and the damp-heat syndrome in Traditional Chinese Medicine (TCM), as to provide a basis for subsequent TCM interventional studies.

药物成份或治疗方案详述：

此为观察性研究，所有病例按照临床路径常规诊疗，研究不涉及额外的药物或治疗干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All cases in this observational study will be treated in accordance with conventional clinical treatment. No additional medications or therapeutic interventions are involved. 

纳入标准：

①年龄18～75岁的男性或者女性（按取得知情同意时的年龄算）； ②经临床诊断符合CKD 5期的诊断标准； ③参与调查时尚未开始透析治疗（腹膜透析、血液透析、CRRT等肾脏替代治疗）； ④患者知情同意、自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients aged 18 to 75 years regardless of genders (according to the date of obtaining informed consent). ②Diagnosis of stage 5 CKD before trial. ③No involvement of any dialysis treatments, namely peritoneal dialysis, hemodialysis, as well as continuous renal replacement therapy (CRRT), prior to the study. ④Able to give informed consent and comply with the study protocol voluntarily.

排除标准：

①合并严重的未控制的心、脑、肝或造血系统等其它系统原发性疾病或恶性肿瘤者； ②存在难以纠正的容量超负荷、高钾血症、酸中毒或尿毒症脑病等需要紧急透析者； ③合并严重感染者，或已经使用抗生素者； ④不能配合调查者； ⑤经其它研究责任医生或研究担当医生判断，认为患者存在其它不适宜入组情况； ⑥同时参与另一项临床研究项目。

Exclusion criteria：

①Patients with malignant tumors and severe primary diseases, likely cardiovascular, cerebral, hepatic, or hematopoietic system diseases. ②Any medical conditions which put the non-dialysis participants at increased risk ;e.g., the presence of poorly controlled volume overload, hyperkalemia, acidosis, or uremic encephalopathy etc. ③Ongoing antibiotics therapy or suffering from serve infections before trial. ④Unable to comprehend and follow study procedures and instructions. ⑤Patient’s condition is considered as inappropriate by assigned doctor or investigator. ⑥Participating in another clinical trial(s) currently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾脏病5期非透析人群

样本量：

60

Group：

Non-dialysis patients diagnosed with stage 5 CKD.

Sample size：

干预措施：

不适用 。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndromes of TCM.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0天）

测量方法：

中医辨证

Measure time point of outcome：

Baseline (Day 0).

Measure method：

TCM syndrome differentiation.

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0天）

测量方法：

体重（公斤）／身高（米）^2

Measure time point of outcome：

Baseline (Day 0).

Measure method：

Body weight (kilograms)／height (meters)^2.

指标中文名：

每日蛋白蛋摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average daily consumption of protein.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察期（第1至3天）

测量方法：

三日饮食记录调查

Measure time point of outcome：

Active study period (Day 1 to 3).

Measure method：

Three-day dietary assessment questionnaire.

指标中文名：

血清硫酸吲哚酚定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative of serum IS.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察期（出组前）（第4天）

测量方法：

高效液相色谱—荧光检测法

Measure time point of outcome：

Active study period (Prior to discharge) (Day 4).

Measure method：

High performance liquid chromatography-fluorescence (HPLC-FLU).

指标中文名：

粪便肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察期（出组前）（第4天）

测量方法：

16S 核糖体RNA（16S rRNA）基因测序技术

Measure time point of outcome：

Active study period (Prior to discharge) (Day 4).

Measure method：

16S ribosomal ribonucleic acid (16S rRNA) gene sequencing.

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine (SCr).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察期（出组前）（第4天）

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Active study period (Prior to discharge) (Day 4).

Measure method：

Enzymatic method.

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen (BUN).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察期（出组前）（第4天）

测量方法：

酶偶联速率法

Measure time point of outcome：

Active study period (Prior to discharge) (Day 4).

Measure method：

Coupled enzyme assay.

指标中文名：

终点事件（包括进入透析、移植或死亡）发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical endpoints (including undergoing dialysis, kidney transplantation or death).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up period.

Measure method：

Follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

Venous blood.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，故不涉及任何随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedures are involved by the reason of observational study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用。

Blinding：

Not applicable.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本临床试验所收集的去识别化原始数据可在文章发表后6个月提出共享请求。如需了解更多信息，请通过电子邮件（wys_601@163.com）联系主要研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data collected through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in CKD. Data requests can be submitted starting six months after article publication with no end date. For more information or to submit a request, please contact the Principal Investigator (PI) via email (wys_601@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将同时利用纸质和电子病例报告表来采集研究方案中所要求的所有信息。纸质记录将会被保存在一个上锁的安全地方，而登录试验数据库的权限将由主要研究者授权。 研究人员将谨守认真收集和记录数据的原则，并采取一切的办法减少参与者被识别风险。同时，研究人员们有责任保持这些数据记录的质量和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management begins with collecting the data. The paper and electronic web-based case report form (CRF) will be utilized to capture all the information required by the protocol. Note, the paper records will be stored securely in a locked location, and the permission for accessing trial database will be delegated by the PI. The researchers will be aware of and comply with any procedures and guidelines for collecting and recording data generated from this study, as well as to adopt methods to minimize the risk of identification of participants during the collection, analysis, and storage of data. Meanwhile, the PI and researchers both share responsibilities for maintaining the quality and integrity of those source documents and trial records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 16:27:57