ChiCTR2300071431 版本V1.2 版本创建时间2023/08/24 22:57:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 12:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARB类药物对冠心病PCI术后合并冠脉微循环障碍患者的疗效及机制的研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of ARB drugs in patients with coronary microcirculation disorders after PCI surgery for coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARB类药物对冠心病PCI术后合并冠脉微循环障碍患者的疗效及机制的研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of ARB drugs in patients with coronary microcirculation disorders after PCI surgery for coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵慧 

研究负责人：

程功 

Applicant：

Zhao Hui 

Study leader：

Cheng gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 3343 2389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2952 9996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzzh971230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xianchenggong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

Xian City, Shanxi Province

Study leader's address：

Xian City,Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023) 伦审第 (R029) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

Xian City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xzzh971230@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

Xian City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People’s Hospital

Address：

Xian City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Coronary heart disease PCI surgery with coronary microcirculation disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过探索冠心病PCI术后合并冠脉微循环功能的改善作用，为冠心病PCI合并冠脉微循环功能障碍的治疗提供新的药物治疗方案，降低冠心病PCI术后合并冠脉微循环功能障碍患者MACE发生率，改善患者生活质量，提高患者满意度。2.寻找其改善冠脉微循环障碍的机制，证实 ARB 类药物对冠脉微循环障碍的有效性，有望为沙坦类药物在冠脉微循环治疗领域提供有力的证据。  

Objectives of Study：

1. By exploring the improvement effect of coronary microcirculation function combined with coronary microcirculation after PCI surgery, a new drug treatment scheme is provided for the treatment of coronary heart disease PCI combined with coronary microcirculation dysfunction, so as to reduce the incidence of MACE in patients with coronary microcirculation dysfunction after coronary heart disease PCI, improve the quality of life of patients, and improve patient satisfaction. 2. Finding its mechanism to improve coronary microcirculation disorders and confirming the effectiveness of ARB drugs on coronary microcirculation disorders is expected to provide strong evidence for sartan drugs in the field of coronary microcirculation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁-75岁，性别不限，
（2）明确诊断冠心病并成功行PCI术开通心外膜下冠脉，各支冠脉残余狭窄直径＜50%，
（3）PCI术后1月按时口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd，氯吡格雷 75mg qd，阿托伐他汀钙 20mg qd），仍有心绞痛、劳力性胸闷、气短或其他不典型心肌缺血相关症状，
（4）CAG复查提示各支心外膜冠状动脉狭窄直径＜50%，
（5）签署知情同意书，自愿参加本次研究，
（6）成功完成了温度-压力导丝测定IMR。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old, gender is not limited,
(2) Coronary heart disease was clearly diagnosed and PCI was successfully performed to open the subepicardial coronary artery, and the residual stenosis diameter of each branch of coronary artery was < 50%.
(3) Oral medication (aspirin 100mg qd, clopidogrel 75mg qd, atorvastatin calcium 20mg qd) 1 month after PCI surgery), there are still angina, exertional chest tightness, shortness of breath or other atypical myocardial ischemia-related symptoms,
(4) CAG review showed that the diameter of the epicardial coronary artery stenosis of each branch was <50%,
(5) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study,
(6) The temperature-pressure guide wire determination IMR was successfully completed.

排除标准：

（1）患慢性心功能不全、糖尿病、肾脏病、急性冠脉综合征，
（2）合并上呼吸道感染、肿瘤等对炎症相关指标影响较大的疾病，
（3） 严重肝功能不全（ALT或AST>200U/l）、肾功能不全（GFR＜60ml/min），
（4）心脏超声检查提示左室射血分数＜50%，
（5）可能引起血流动力学不稳定的严重心律失常，
（6）有三磷酸腺苷静脉注射禁忌症或对其过敏，
（7）服药依从性差，不能按时服药，按时复诊，
（8）合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命＜1年。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from chronic cardiac insufficiency, diabetes, kidney disease, acute coronary syndrome,
(2) Diseases with upper respiratory tract infection, tumors and other diseases that have a greater impact on inflammation-related indicators,
(3) Severe liver insufficiency (ALT or AST>200U/l), renal insufficiency (GFR<60ml/min),
(4) Cardiac ultrasound showed that the left ventricular ejection fraction was < 50%,
(5) Severe arrhythmias that may cause hemodynamic instability,
(6) There are contraindications to intravenous injection of adenosine triphosphate or allergies to it,
(7) Poor medication compliance, unable to take medication on time, and return to the clinic on time,
(8) Combined with malignant tumors and other diseases, life expectancy < 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规口服药物治疗+阿齐沙坦 20mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy + Azilsartan 20mg qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规口服药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

Xi'an City 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary flow reserve fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRT1

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRT1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLPR3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLPR3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①　病例报告表：采用纸质病例报告表（CRF）收集数据，将CRF数据录入电脑Excel表格。 ②　外部数据管理：列出外部数据类别及其提供者、数据类别及格式，建立临床数据库，并将其导入。 ③　数据库设计：数据变量名应符合CFDA现行要求，尽量依从标准数据库的结构与设置，包括变量的名称与定义。每一页CRF中的所有数据项都需要标注。除此之外，注释CRF及/或者数据库设计说明应至少包括变量所属数据集、变量顺序、变量名和标签、变量类型、变量格式与长度、变量赋值范围或者可选范围。数据库衍生数据应提供算法报告，并由临床试验责任统计师审核。数据库启动前数据管理员应该审核标准数据库生成的数据库报告。 ④　数据库测试：描述设计完成的数据库测试方式和要求，至少包括录入、导入、导出、逻辑、核查功能的测试，并由数据库管理员签署确认。应保证导入数据库和从数据库中导出数据前后一致性。 ⑤　数据安全管理：应在受理受试者入组前完成数据库管理系统的安全性验证。对系统中不同职责的使用者授予不同的权限，需采取适当的方法来监控防止未获得授权的操作并在试验完成后的一定时限内撤销其权限。在整个研究的数据库管理过程中，应及时备份数据库。当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复，并补充录入相应数据。相关计算机必须具有相应的有效防病毒设置，包括防火墙、杀病毒软件等。 ⑥　数据录入：临床试验研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。CRF数据的修改必须按照标准操作程序，保留稽查轨迹。使用的数据录入流程为双人双份录入。 ⑦　数据核查：数据核查的目的是确保数据的有效性和准确性。进行数据核查之前，应详细列出列出数据核查计划。数据核查包括：所有数据已经收到并准确地录入数据库、缺失数据具有研究者/或提供试验者的注明、逻辑核查、数据范围核查、时间窗核查、临床数据及外部数据一致性核查、方案依从性核查、随机化核查等等。 ⑧　数据质量控制：有研究者及统计人员共同讨论界定临床数据的关键指标和非关键指标。并且描述关键指标和非关键指标的核查要求、达标标准。评估的内容包括临床数据录入的时间、不依从方案件数、样本量及错误率等。 ⑨　盲态数据的管理：确保血液中的蛋白表达浓度及某些关键变量的盲态。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case report form: The paper case report form (CRF) is used to collect data and the CRF data is entered into the computer Excel table. (2) External data management: list external data categories and their providers, data categories and formats, establish clinical databases, and import them. (3) Database design: The names of data variables should comply with the current requirements of the CFDA and follow the structure and settings of the standard database as much as possible, including the names and definitions of variables. All data items in each page of the CRF need to be called. In addition, the annotation CRF and/or database design description should at least include the dataset to which the variable belongs, the variable order, the variable name and label, the variable type, the variable format and length, and the variable assignment range or optional range. Database derived data should provide algorithm reports and be reviewed by clinical trial responsible statisticians. Before the database starts, the data administrator should audit the database reports generated by the standard database. (4)Database test: describes the designed database testing methods and requirements, including at least the test of input, import, export, logic, and verification functions, and is signed and confirmed by the database administrator. You should guarantee consistency between importing and exporting data from the database. (5) Data security management: The security verification of the database management system should be completed before the admission of accepted subjects. Granting different permissions to users with different responsibilities in the system requires appropriate measures to monitor against unauthorized operations and revoke their permissions within a certain period of time after the experiment is completed. During the database management process of the study, the database should be backed up in a timely manner. When the database is irreparably damaged, the most recently backed up database should be used for recovery and supplemental data entry. The computer in question must have appropriate and effective antivirus settings, including firewalls, antivirus software, and so on. (6) Data entry: Clinical trial researchers must fill in the CRF accurately, timely, completely and standardly, according to the original data information. Modifications to CRF data must follow standard operating procedures and keep an audit trail. The data entry process used is double entry. (7)　Data verification: The purpose of data verification is to ensure the validity and accuracy of data. A detailed data verification plan should be outlined prior to data verification. Data verification includes: all data have been received and accurately entered into the database, missing data have been noted by the investigator and/or the provider of the trial, logical verification, data scope verification, time window verification, clinical data and external data consistency verification, protocol compliance verification, randomization verification, etc. (8) Data quality control: Investigators and statisticians discuss key indicators and non-key indicators to define clinical data. It also describes the verification requirements and compliance standards for key and non-key indicators. The evaluation included the time of clinical data entry, the number of non-adherence protocols, sample size, and error rate. (9) Management of blinded data: ensure the concentration of protein expression in the blood and the blinding of certain key variables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 17:03:22