ChiCTR2300075081 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 15:09:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-24 15:09:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮的作用机制相关研究

Public title：

Study of mechanism of Belimumab in systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝利木单克隆抗体治疗系统性红斑狼疮的作用机制相关研究

Scientific title：

Study of mechanism of Belimumab in systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏蔚 

研究负责人：

魏蔚 

Applicant：

wei wei 

Study leader：

wei wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920182411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920182411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjweiwei2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjweiwei2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No.154, anshan road, Tianjin

Study leader's address：

No.154, anshan road, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2021-YX-111-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No.154, anshan road, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154, anshan road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No.154, anshan road, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价贝利尤单抗对SLE患者的有效性及安全性；探究贝利尤单抗对SLE患者脂代谢、淋巴细胞亚群的影响；根据患者治疗应答情况，探究治疗应答预测生物标志物。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of belimumab in patients with SLE; To explore the effects of belimumab on lipid metabolism and lymphocyte subsets in patients with SLE; According to the treatment response of patients, explore the biomarkers for predicting treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

患者在基线、第14天和第30天接受静脉注射贝利尤单抗10mg/Kg，之后每4周注射1次。应用贝利尤单抗期间同时联合其他标准治疗,并根据病情由医师调整治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients received belimumab intravenously at weeks 0, 2, 4 and every fourth week thereafter. Standard of care therapy were also administered and adjusted based on physicians'judgment.  

纳入标准：

1) 年龄≥18岁
2) 符合1997年ACR推荐的SLE分类标准或者2012年系统性红斑狼疮国际临床协助组SLICC分类标准
3) 患者知情并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years; 2) Meet the SLE classification standard recommended by ACR in 1997 or the SLICC classification criteria in 2012; 3) The patient was informed and signed the informed consent form.

排除标准：

1) 存在现症感染的患者
2) 妊娠期或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1) Patients with current infection
2) Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLE应答指数-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRI-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lupus Low Disease Activity State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trail management public platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用CRF表采集数据，录入电子系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is used to collect data and input it into the electronic system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 15:09:05