ChiCTR2300075072 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 11:07:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-24 11:07:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

细菌溶解产物预防慢性鼻窦炎术后复发的疗效研究

Public title：

Clinical study of Bacterial Lysates Capsules in preventing postoperative recurrence of chronic rinosinusitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细菌溶解产物预防慢性鼻窦炎术后复发的疗效研究

Scientific title：

Clinical study of Bacterial Lysates Capsules in preventing postoperative recurrence of chronic rinosinusitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓慧仪 

研究负责人：

杨钦泰 

Applicant：

Deng Huiyi 

Study leader：

Yang Qintai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2112 7735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 3352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

denghy7@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang.qt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号12栋甲门703

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号7号楼6楼耳鼻喉一区

Applicant address：

600 Tian He Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

600 Tian He Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2023-067-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kai Qi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院9号楼

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Building 9, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tian He Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

600 Tian He Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

chronic rhinosinusitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索细菌溶解产物预防难治性鼻窦炎术后复发的安全性和疗效  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of bacteriolysis products in preventing postoperative recurrence of refractory sinusitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 18-70 岁，性别不限； ②慢性鼻窦炎诊断标准严格根据 2012 年欧洲变应性反应与临床免疫学会 (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)所发布的慢性鼻- 鼻窦炎诊断指南，主要症状：鼻塞、黏脓性鼻涕；次要症状：头面部胀痛、嗅觉减退或丧失，上述两种或两种相关症状为依据，其中主要症状中的鼻塞和黏脓性鼻涕必具其一，且经过鼻窦 CT、鼻内镜等检查证实患者单侧或双侧中鼻道息肉；慢性鼻窦炎和／或合并鼻息肉；需要手术治疗； ③既往接受或未接受过药物治疗均可； ④既往未接受过免疫治疗（脱敏、细菌溶解产物等）； ⑤无重大神经疾病、严重全身性疾病、家族遗传史、重大心理疾病。

Inclusion criteria

① 18-70 years old, gender unlimited; ② The diagnostic criteria for chronic sinusitis are strictly according to the 2012 European Society of Allergy and Clinical Immunology(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI) published diagnostic guidelines for chronic rhinosinusitis, the main symptoms: nasal congestion, sticky purulent nasal discharge; Secondary symptoms: head and face swelling pain, decreased or loss of smell, based on the above two or two related symptoms, one of the main symptoms of nasal congestion and mucopurulent nasal discharge must be one, and through sinus CT, nasal endoscopy and other examinations confirmed that the patient has unilateral or bilateral middle nasal tract polyps; Chronic sinusitis and/or concomitant nasal polyps; Surgery is needed; ③ Both patients received or did not receive drug therapy; ④ No previous immunotherapy (desensitization, bacterial lysate, etc.); ⑤ No major neurological disease, serious systemic disease, family genetic history, major mental illness.

排除标准：

①对细菌溶解产物成分过敏的患者； ②急性肠道感染、上呼吸道感染、哮喘或其他严重的系统性疾病； ③后鼻孔息肉、囊性纤维化、原发性纤毛不动症、真菌性鼻炎、变应性鼻炎、鼻内翻性乳头状瘤等其他鼻腔疾病； ④不同意加入该实验，3 个月内有迁出或外出计划。

Exclusion criteria：

① Patients who are allergic to the composition of Bacterial Lysates Capsules;
② Acute intestinal infection, upper respiratory tract infection, asthma or other serious systemic disease;
③ Other nasal diseases such as Antrochoanal Polyps, cystic fibrosis, primary ciliary immobile disease, fungal rhinitis, allergic rhinitis or inverted papilloma;
④ Do not agree to join the experiment,or have a plan to move out or go out within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+细菌溶解产物

干预措施代码：

Intervention：

Regular therapy+ Bacterial Lysates Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

grade A class 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻内镜检查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lund-Kennedy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNOT-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔黏膜

组织：

鼻窦黏膜或鼻息肉组织

Sample Name：

Nasal mucosa

Tissue：

Sinus mucosa or nasal polyp tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家通过随机信封产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a random envelope by a statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例报告表 二、临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 11:07:52