ChiCTR2300073029 版本V1.1 版本创建时间2023/08/24 09:31:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-30 08:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因组精准营养治未病的固定群组研究

Public title：

A fixed cohort study of genomic precision nutrition for chronic disease prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基因组精准营养治未病

Scientific title：

Genomic precision nutrition for chronic disease prevention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈振夏 

研究负责人：

金红林 

Applicant：

Zhen-Xia Chen 

Study leader：

Honglin Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8611 3785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1279 3918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhen-xia.chen@mail.hzau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jin@mail.hzau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区华中农业大学生物医学与健康学院

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区华中农业大学生物医学与健康学院

Applicant address：

College of Biomedicine and Health, Huazhong Agricultural University, Hongshan District, Wuhan

Study leader's address：

College of Biomedicine and Health, Huazhong Agricultural University, Hongshan District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中农业大学

Applicant's institution：

Huazhong Agricultural University

研究负责人所在单位：

华中农业大学

Affiliation of the Leader：

Huazhong Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZAUHU-2023-0015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中农业大学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Huazhong Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵书红

Contact Name of the ethic committee：

Shuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区华中农业大学

Contact Address of the ethic committee：

Huazhong Agricultural University, Hongshan District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8728 1266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中农业大学生物医学与健康学院

Primary sponsor：

College of Biomedicine and Health, Huazhong Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区华中农业大学生物医学与健康学院

Primary sponsor's address：

College of Biomedicine and Health, Huazhong Agricultural University, Hongshan District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中农业大学医院

具体地址：

武汉市洪山区狮子山街1号

Institution
hospital：

Huazhong Agricultural University Hospital

Address：

No.1 Shizishan Street, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

华中农业大学2023年校自主科技创新基金项目（项目号 2662023SYPY001）

Source(s) of funding：

Grant 2662023SYPY001, the 2023 independent science and technology innovation fund project of Huazhong Agricultural University

Target disease：

Major chronic disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

提出适合中国人的防慢病新范式，建立全面和具有前瞻性的健康评估模式，并评价个性化干预方法的临床效应。  

Objectives of Study：

To put forward a new paradigm of chronic disease prevention suitable for Chinese people, establish a comprehensive and prospective health assessment model, and evaluate the clinical effect of personalized intervention methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）35-65岁受试者，性别不限。 （2）处于健康或者亚健康状态。 （3）能坚持3年参加此项目。 （4）能长期佩戴华为智能手环监测健康状态。

Inclusion criteria

(1) Subjects aged 35-65 years old, regardless of gender. (2) In a healthy or sub-healthy state. (3) Can participate in this project for 3 years. (4) Can wear smart bracelet of Huawei for a long time to monitor health status.

排除标准：

（1）排除心脑血管疾病，癌症，慢性呼吸系统疾病，糖尿病，肝炎，结核病，艾滋病，梅毒螺旋体感染，慢性胃肠道感染，严重的慢性肾病，严重肝功能异常，甲状腺功能相关的甲亢或甲减等疾病。 （2）排除正在怀孕或研究期间内有怀孕状态。 （3）排除中重度焦虑和抑郁。 （4）排除中重度睡眠障碍和认知障碍。 （5）排除受试者的直系血亲或三代以内旁系血亲。 （6）排除三个月内参与其他临床研究的受试者。 以及其他研究者认为不适合纳入的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Excluding cardiovascular and cerebrovascular diseases, cancer, chronic respiratory diseases, diabetes, hepatitis, tuberculosis, AIDS, treponema pallidosis, chronic gastrointestinal infections, severe chronic kidney disease, severe liver dysfunction, hyperthyroidism or hypothyroidism related diseases. (2) Pregnancy or pregnancy during the study period are excluded. (3) Exclude moderate to severe anxiety and depression. (4) Moderate to severe sleep disorders and cognitive disorders are excluded. (5) Exclude direct relatives of the subject or collateral relatives within three generations. (6) Exclude subjects who participated in other clinical studies within three months. And other subjects deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not Applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中农业大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Huazhong Agricultural University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中农业大学医院 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Huazhong Agricultural University Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗的检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂的检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anemia index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素类

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitamins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矿物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood mineral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量元素和重金属

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trace elements and heavy metals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素类

指标类型：

主要指标

Outcome：

hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能的指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

autoantibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能的指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝损伤的指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of Liver injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能的指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养素

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutrient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutathione

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturnal oxygen saturation (SpO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHI (apnea-hypopnea index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal occult blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液中的草甘膦

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glyphosate (urine)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液中的真菌毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary mycotoxins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液全基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood whole genome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围臀围比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist to hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内在能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪样

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

succus gastricus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公开原始记录的数据和研究计划书通过临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata and protocol will be accessed by public via ResMan 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录存放于华中农业大学，原始数据由病例记录表的方式采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records were stored in Huazhong Agricultural University, and the original data were collected and managed by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 08:33:08