ChiCTR2300073018 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 16:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 17:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open, positive control, non-inferiority clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of rigid gas permeable contact lenses for the temporary correction of myopia in orthokeratology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open, positive control, non-inferiority clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of rigid gas permeable contact lenses for the temporary correction of myopia in orthokeratology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爽 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 4513 5158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0651 1080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishuang@fitlensvision.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号6栋101

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

101, Building 6, 129 Dingxing Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海菲特兰医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Zhuhai Fitlens Medical Treatment Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-249-G-34-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Eye Hospital Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5778075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

以色列

省(直辖市)：

海法

市(区县)：

内谢尔

Country：

Israel

Province：

Haifa

City：

Nesher

单位(医院)：

Fitlens Ltd

具体地址：

147 Derech Bar Yehuda St. , Nesher 3688306, Israel

Institution
hospital：

Fitlens Ltd

Address：

147 Derech Bar Yehuda St. , Nesher 3688306, Israel

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponser

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of orthokeratology rigid gas permeable contact lenses for temporary correction of myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥8周 岁，性别不限； 2. 患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在 -0.50D ~ -4.00D之内（含-0.50D和-4.00D 散光度数在 1.50D以内 （含 1.50D 3. 能够完成 12个月随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。 注： 8周岁以上不满 18周岁的未成年人 作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意 并签署知情同意书。满 8周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥8 weeks old, both sexes; 2. The contact lens diopter of both eyes of the patients was within the applicable parameters of the study lenses (myopic diopter between -0.50D and -4.00D (including -0.50D and -4.00D astigmatism diopter within 1.50D (including 1.50D) 3. Able to complete 12 months of follow-up; 4. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the study, and informed consent was signed by the subject himself or his legal guardian. Note: Minors aged 8 years or older but under 18 years old should be subject to informed consent from themselves and their guardians Informed consent was signed. Adults over 18 years old as subjects should obtain their own informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

1. 单眼符合入选标准； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如 既往患有 糖尿 病 、 唐氏综合症 、 类风湿性关节炎 、 精神 性疾 病 等， 1年内患有 急 、 慢性鼻窦炎 等 3. 有角膜异常 、 曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史 、 角膜知觉减退 的患者 4. 眼部情况存在如下状态者： ?眼前节的急性、亚急性或 慢性炎症、感染； ?任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性 结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； ?干眼症（泪膜破裂时间 TBUT≤2秒 ?细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染 ?病理性眼部充血或发红 。 5. 最佳矫正远视力低于 小数视力 1.0的患者； 6. 屈光度不稳定的患者； 7. 不规则角膜散光患者； 8. 显性斜视患者； 9. 眼压异常（ 正常 的 眼压范围为 10-21 mmHg 双眼眼压差异应 小于 5 mmHg患者； 10. 角膜内皮细胞密度少于 2000个 /mm2的 患者； 11. 既往 30天内配戴过角膜塑形镜的患者； 12. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 13. 正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物 （免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物 等 ）的患者 14. 筛选前 3个月内参加其他药物临床试验， 30天内参加其他医疗器械临床试验者； 15. 入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 16. 不能按医嘱随访者； 17. 无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 18. 检查结果提示有其他配戴禁忌症 （如角膜上皮明显荧光染色 或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 19. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. One eye met the inclusion criteria; 2. Immunocompromised patients with systemic diseases or orthokeratology (e.g. previous diabetes mellitus) Disease, Down syndrome, rheumatoid arthritis, mental illness, etc., with acute and chronic sinuses within 1 year Inflammation and so on 3. Patients with corneal abnormalities, previous corneal surgery or a history of corneal trauma or decreased corneal sensation 4. The following ocular conditions are present: Acute anterior segment Subacute or chronic inflammation or infection; Any eye condition, injury, or structural abnormality that affects the cornea, conjunctiva, or eyelids (e.g., dacryocystitis, acute conjunctivitis, blepharitis and other inflammations, glaucoma, etc. Dry eye (TBUT≤2 seconds Active bacterial, fungal, viral, and other corneal infections Pathological redness or redness of the eyes. 5. Patients with best corrected distance visual acuity less than fractional visual acuity 1.0; 6. Patients with refractive instability; 7. Patients with irregular corneal astigmatism; 8. Patients with overt strabismus; 9. Abnormal intraocular pressure (The normal range of intraocular pressure is 10-21 mmHg, the difference in intraocular pressure between the two eyes should be less than 5 mmHg; 10. Patients with corneal endothelial cell density less than 2000 cells /mm2; 11. Patients who have worn orthokeratology lenses within the past 30 days; 12. Patients with a history of allergy to contact lenses or contact lens solution; 13. Medications that may cause dry eye or affect vision and corneal curvature are being used or required during the study (immunosuppressant, glucocorticoid, intraocular pressure lowering drugs, etc.) 14. Enrollment in other drug clinical trials within 3 months before screening, and enrollment in other medical device clinical trials within 30 days before screening; 15. Pregnant, lactating or planning to become pregnant in the near future; 16. Unable to follow doctor's advice; 17. Unable to understand the limitations and reversibility of orthokeratology for myopia; 18. Findings suggest other contraindications to wear (e.g., significant fluorescent staining of the corneal epithelium or inappropriate fitting of the orthokeratology lenses); 19. Other circumstances in which the patient was judged by the investigator to be ineligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-22 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

146

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜（型号：Ortholens）

干预措施代码：

Intervention：

Wear orthokeratology lenses (Mode: Ortholens)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

146

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜（型号：NOR）

干预措施代码：

Intervention：

Wear orthokeratology lenses (Mode: NOR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

指标中文名：

残余屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

指标中文名：

戴镜 30 天时的产品有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product efficiency when wearing glasses for 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after wearing

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在核实入选、排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After verifying the inclusion and exclusion criteria, the researchers adopted interactive web response system (IWRS) to assign the subjects to the corresponding groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.clinflash.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.clinflash.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:23:34