ChiCTR2300071417 版本V1.2 版本创建时间2023/08/23 13:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 12:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性脑鸣的头颈部血管成像研究

Public title：

Multimodal imaging research in Head and neck vessels for Recurrent Tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性脑鸣的头颈部影像学研究

Scientific title：

Multimodal imaging research in Head and neck vessels for Recurrent Tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董健 

研究负责人：

董健 

Applicant：

Dong Jian 

Study leader：

Dong Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8869 2952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8869 2952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongjianradiology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongjianradiology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

Applicant address：

10 Tieyi Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Tieyi Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

sjtkyll-lx-2022(013)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Capital medical Univesity affiliated Beijing Shijitan Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji-hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No 10. Tieyi Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6392 6603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ljh2144@bjsjth.net

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

10 Tieyi Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家铁路集团医疗卫生专项基金

Source(s) of funding：

National railway group medical health special funding

Target disease：

neural vascular related diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将基于多模态影像学人工智能分析对头颈部血管源性相关的难治性脑鸣疾病的进行探索研究  

Objectives of Study：

The study based on Artificial intelligence in multimodal imaging in application of neural vascular related tinnitus diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因头颈部血管源性病变导致的难治性脑鸣的患者

Inclusion criteria

Patients with vascular-related tinnitus diseases in head and neck area

排除标准：

一.严重心、肝功能衰竭 二. CT 检查排除标准 1. 对碘对比剂的任何成分严重过敏的患者； 2.患有甲状腺功能亢进或甲状腺恶性肿瘤者； 3.急性或慢性的严重肾损伤（GFR<30ml/min/1.73m2）患者； 4.已有妊娠或可能已怀孕的患者； 5.意识不能配合的患者； 6.严重充血性心力衰竭（NYHA分级3-4级）患者； 7.在拟进行CT增强扫描前72小时-7天内接受其他X线造影剂检查的患者。 8.拟进行CT增强扫描前30天内参加过其他可能对本研究结果有影响的临床试验的患者。 三．排除标准（核磁共振检查禁忌症）： ① 对钆对比剂的任何成分过敏的患者。 ② 急性或慢性的严重肾损伤（GFR<30ml/min/1.73m2）患者。 ③ 装有心脏起搏器、动脉瘤夹、或体内有金属或磁性植入史（如多个假牙，避孕环等）和早期妊娠的患者。 ⑤ 幽闭恐惧症的患者。

Exclusion criteria：

1. exclusion of CT examination: (1) patient who is allergic to any component of Iodine contrast agents; (2) patient with hyperthyroidism or malignant thyroid tumor; (3) Patient with severe damage of renal function, defined as GFR<30mL/min1.73m2; (4) Pregnant or maybe pregnant woman; (5) Patient without good consciousness who may not complete the examination; (6) Patient with serious heart failure(NYHA 3-4); (7) patient with other X-ray examination within 72 hours to 7days before the contrast enhanced CT examination; (8) patient with other clinical trial within 30 days before the contrast enhanced CT examination; 2. Exclusion of MR examination: (1) patient who is allergic to any component of gadolinium contrast agents; (2) Patient with severe damage of renal function, defined as GFR<30mL/min1.73m2; (3) Patient with pacemaker, heart valve or other implants which cannot approach strong magnetic field; (4) patients with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

（1）DSA下造影结果；（2）DSA下血管压力梯度；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. DSA results; 2. The vascular pressure gradient in DSA surgery;

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

（1）临床指标：ASPECT评分、NIHSS评分 （2）影像学指标：US/CT/MR

Index test:

1. clinical index:ASPECT scores, NIHSS scores 2. imaging index:US/CT/MR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因头颈部血管源性病变导致的难治性脑鸣的患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with vascular-related tinnitus diseases in head and neck area

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University affiliated Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管成像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular dilatation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧枝循环

指标类型：

主要指标

Outcome：

collateral vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

intravascular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有研究的原始数据存储在医院科研处，在研究完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data would be stored in our hospital, and would be open after the reasearch have been finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病历记录表完成，并由医院统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and storage would be performed with case record form, and managed by our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 15:20:14