ChiCTR2300075026 版本V1.0 版本创建时间2023/08/23 11:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-23 11:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病抗血小板治疗的缺血及出血事件观察及危险因素分析

Public title：

The prevalence and risk factors of ischemic and bleeding events in patients with coronary artery disease treated with antiplatelet drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病抗血小板治疗的缺血及出血事件观察及危险因素分析

Scientific title：

The prevalence and risk factors of ischemic and bleeding events in patients with coronary artery disease treated with antiplatelet drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓英 

研究负责人：

聂如琼 

Applicant：

Xiaoying Wu 

Study leader：

Ruqiong Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8133 3407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8133 3407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxy236@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nierq@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No.107, the West of Yanjiang Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.107, the West of Yanjiang Road, Guangzhou, China, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-710-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107, the West of Yanjiang Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.107, the West of Yanjiang Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No.107, the West of Yanjiang Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟纳入2018-06至2020-05于中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科住院的冠心病患者，收集基线数据、住院及出院后的缺血及出血事件，分析血小板相关指标与冠心病严重程度的相关性，以及对冠心病缺血和出血风险的预测价值。  

Objectives of Study：

We intend to enroll patients diagnosed as coronary artery disease who were admitted to the Department of Cardiovascular Medicine, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University from June 2018 to May 2020. We will collect their baseline data, ischemic and bleeding events during hospitalization and after discharge, to analyze whether platelet-related biomarkers have predictive value for disease severity and the risk of ischemic and bleeding events in coronary artery disease with anti-platelet therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤80岁； 2.冠状动脉造影示≥1支自身冠状动脉狭窄50%以上，确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病; 3.接受抗血小板治疗：单用阿司匹林，单用1种 P2Y12受体拮抗剂：氯吡格雷或替格瑞洛，或双联抗血小板治疗：阿司匹林+1种 P2Y12受体拮抗剂：氯吡格雷或替格瑞洛；

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years old, men or women; 2.Patients with coronary artery disease diagnosed by coronary angiography with diameter stenosis ≥ 50% in at least one coronary artery. 3.Undergoing antiplatelet therapy with aspirin, or P2Y12 receptor antagonist such as clopidogrel or ticagrelor, or dual-antiplatelet therapy: aspirin+ clopidogrel or ticagrelor;

排除标准：

1.对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏或禁忌； 2.长期口服抗凝药、糖皮质激素或非甾体类消炎药； 3.严重的血液系统疾病，如血小板生成或功能障碍、血红蛋白浓度＜90 g/L或凝血功能障碍 4.活动性出血或3月内大出血史（BARC≥2级）； 5.30天内曾接受输血治疗； 6.合并其他系统严重疾病，如严重肝功能不全（Child Pugh B或C级）、需要透析治疗的慢性肾功能不全、严重感染、恶性肿瘤等； 7.妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1.Intolerance or allergy to aspirin, clopidogrel or ticagrelor; 2.Long-term concomitant need for oral anticoagulants, glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs; 3. Severe hematological disorders,such as disorders in platelet production and functions, hemoglobin < 90g/L or coagulation disorders, etc.; 4.Active bleeding or severe bleeding event within 3 months (BARC≥2); 5.Blood transfusion within 30 days; 6.Other severe diseases, such as severe liver insufficiency (Child Pugh B or C), chronic renal insufficiency requiring dialysis, serious infection or malignant neoplastic diseases, etc; 7.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高未成熟血小板比例组

样本量：

240

Group：

group with high immature platelet fraction（IPF）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低未成熟血小板比例

样本量：

240

Group：

group with low IPF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件（MACE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of major adverse cardiovascular event （MACE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过查阅门诊复诊记录、住院记录、医院随访中心数据等，了解患者的MACE发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of MACE in patients with coronary artery disease was collected by checking the records of outpatient and re-hospitalization as well as the data from hospital follow-up center.

指标中文名：

BARC≥2型出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of bleeding event (BARC≥2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过查阅门诊复诊记录、住院记录、医院随访中心数据等，了解患者的BARC≥2型出血事件发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of bleeding event (BARC≥2) in patients with coronary artery disease was collected by checking the records of outpatient and re-hospitalization as well as the data from hospital follow-up center.

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过查阅门诊复诊记录、住院记录、医院随访中心数据等，了解患者的全因死亡率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The all-cause mortality in patients with coronary artery disease was collected by checking the records of outpatient and re-hospitalization as well as the data from hospital follow-up center.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

本研究无需采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No need to collect samples from participants in this study.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF收集患者临床信息及生物学指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We collect and record the clinical and biochemical data of participators via CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-23 11:28:37