ChiCTR2300068327 版本V1.2 版本创建时间2023/08/23 11:17:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 09:48:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于传感器的精准运动康复对强直性脊柱炎患者治疗效果及身体功能的影响

Public title：

The effect of wearable-trackers-based tailored sports physical exercise on the clinical outcomes and physical function of patients with ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于传感器的精准运动康复对强直性脊柱炎患者治疗效果及身体功能的影响

Scientific title：

The effect of wearable-trackers-based tailored sports physical exercise on the clinical outcomes and physical function of patients with ankylosing spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘兴康 

研究负责人：

刘兴康 

Applicant：

Liu Xingkang 

Study leader：

Liu Xingkang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 1290 5797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 1290 5797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxingkang1202@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxingkang1202@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Center of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Center of Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2022-738-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心创新基金

Source(s) of funding：

Innovation Funding of National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于传感器的精准功能锻炼治疗强直性脊柱炎患者的效果及功能的影响，为AS患者提供一个居家场景下，精准功能锻炼方案，对提高患者治疗效果、改善患者身体功能和提升生活质量等方面具有重要意义。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and functional influence of wearable-trackers-based tailored functional exercise in the treatment of patients with ankylosing spondylitis, and to provide a precise functional exercise program in the home scene for patients with AS, which is of great significance in improving the therapeutic effect, physical function and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合AS诊断标准（1984年纽约修订标准）； 2.年龄≥18岁； 3.近3个月药物治疗方案稳定； 4.ASDAS评分范围在2.1-3.5之间； 5.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书； 6.患者能够按期随访。

Inclusion criteria

1. Fulfilling the criteria for AS (1984 Modified New York criteria); 2. Aged >= 18 years; 3. Drug treatment has been stable for the past 3 months; 4. ASDAS score is between 2.1 and 3.5; 5. Understand the purpose and procedure of this study and voluntarily sign the written informed consent; 6. Patients are able to follow the schedule.

排除标准：

1.心血管疾病患者或心血管危险评估为高危的患者； 2.已有颈椎椎体骨桥的患者； 3.近6个月内接受手术的患者； 4.近3个月内使用过肿瘤坏死因子抑制剂； 5.近3个月规律锻炼（如瑜伽、太极、八段锦等，≥3次/周，20分钟/次）； 6.因语言障碍、理解困难、行动受限等原因导致无法规律进行运动康复治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiovascular diseases or those at high risk; 2. Patients with cervical vertebral bridges; 3. Patients who underwent surgery within the last 6 months; 4. Tumor necrosis factor inhibitors have been used in the last 3 months; 5. Patients have done regular exercise in the past 3 months (e.g., yoga, tai chi, baduanjin, etc.,>= 3times/weeks, 20 minutes/time); 6. Patients who are unable to receive regular exercise rehabilitation due to language impairment, difficulty in understanding, limited movements and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

药物治疗结合基于传感器的个性化功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical therapy and wearable-trackers-based tailored functional exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

药物治疗结合传统个性化功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical therapy and usual tailored functional exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

强直性脊柱炎临床改善程度的疾病活动度评分-CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Score-CRP (clinical recovery percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath AS Disease Activity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎脊柱活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath AS Mobility Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎健康指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Health Index, AS HI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹肌和背肌肌肉耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal and back muscle endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员使用计算机生成的随机数字列表，将患者按照1:1的比例随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly allocated to two groups with 1:1 allocation ratio by a study staff using a computer-generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和评估者盲法

Blinding：

Subjects and assessors are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后数据即可共享，并在24个月内结束共享。申请者需提供研究方案及个人ORCID，并向该研究的主要负责人发送申请邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will become available following article publication and will end after 24 months. Proposals should be submitted directly to person in charge with proposal and individual’s ORCID identifiers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-15 10:46:10