ChiCTR2300075023 版本V1.0 版本创建时间2023/08/23 11:15:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-23 11:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量羟考酮联合罗哌卡因对剖宫产手术麻醉效果与牵拉反应的影响

Public title：

The effect of different doses of oxycodone combined with ropivacaine on anesthesia and traction response in spinal anesthesia for cesarean sections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量羟考酮联合罗哌卡因对剖宫产手术麻醉效果与牵拉反应的影响

Scientific title：

The effect of different doses of oxycodone combined with ropivacaine on anesthesia and traction response in spinal anesthesia for cesarean sections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩顺宇 

研究负责人：

韩顺宇 

Applicant：

Shunyu Han 

Study leader：

Shunyu Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8296 7627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8296 7627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

282348057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

282348057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

Applicant address：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611500

申请人所在单位：

邛崃市医疗中心医院

Applicant's institution：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

研究负责人所在单位：

邛崃市医疗中心医院

Affiliation of the Leader：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审 (研) 第 (2023) 26 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市医疗中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical Center Hospital Of Qionglai City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗聪佩

Contact Name of the ethic committee：

Congpei Luo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 8200 9135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市医疗中心医院

Primary sponsor：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院

具体地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

Institution
hospital：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

Address：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

anesthesia and traction response in spinal anesthesia for cesarean sections

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本研究，遴选出最佳的羟考酮硬膜外用量，改善罗哌卡因硬膜外阻滞效果，减轻剖宫产术中牵拉反应，提高病人围手术期舒适性。  

Objectives of Study：

The epidural dosage of oxycodone selected in this study can improve the effect of ropivacaine epidural block, reduce the traction reaction during cesarean section and improve the perioperative comfort of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者择期硬膜外阻滞下行剖宫产手术患者 2.ASA分级 Ⅰ～Ⅱ 级 3.BMI< 30 kg/m2

Inclusion criteria

1. Patients undergoing cesarean section under elective epidural block 2.ASA Ⅰ~Ⅱ 3.BMI< 30 kg/m2

排除标准：

1.受试者不同意 2.对羟考酮或配方中的其他成分过敏 3.呼吸功能不全 4.脊柱畸形或曾行腰椎手术 5.凝血功能障碍

Exclusion criteria：

1. Subject does not agree 2. Allergies to oxycodone or other ingredients in the formula 3. Respiratory dysfunction 4. Spinal deformities or previous lumbar spine surgery 5. Coagulation dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-10-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

硬膜外注入羟考酮3mg+0.5%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

Epidural injection of oxycodone 3 mg + 0.5% ropivacaine 15 ml

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

硬膜外注入羟考酮5mg+0.5%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

Epidural injection of oxycodone 5mg + 0.5% ropivacaine 15 ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

硬膜外注入羟考酮 7mg+0.5%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

Epidural injection of oxycodone 7 mg + 0.5% ropivacaine 15 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

 

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞到达最高平面及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block reaching the highest level and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of patients during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牵拉反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

traction response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random-number software (Microsoft Excel, Redmond, Washington) By Yongfeng Liu.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束，文章发表后，可通过邮件联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is over and the article is published, the corresponding author can be contacted by email to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-23 11:15:39