ChiCTR2300073005 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 10:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 15:58:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

Public title：

The effect of external diaphragmatic pacing with diaphragmatic effort titration combined with respiratory training on the clinical prognosis of patients undergoing assisted mechanical ventilation after brain injury

注册题目简写：

膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

English Acronym：

The effect of external diaphragm pacing with diaphragmatic effort titration combined with respiratory training on the clinical prognosis of patients undergoing assisted mechanical ventilation after brain injury

研究课题的正式科学名称：

膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

Scientific title：

The effect of external diaphragm pacing with diaphragmatic effort titration combined with respiratory training on the clinical prognosis of patients undergoing assisted mechanical ventilation after brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕颖 

研究负责人：

王燕颖 

Applicant：

Yanying Wang 

Study leader：

Yanying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 4604 5906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 4604 5906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yayawo999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yayawo999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院ICU

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院ICU

Applicant address：

ICU of Beijing Boai Hospital, No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

ICU of Beijing Boai Hospital, No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100068

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of China Rehabilitation Research Center

Target disease：

brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对接受辅助通气的脑损伤后患者，监测呼吸力学无创指标（P0.1,ΔPocc）并指导EDP的治疗剂量（脉冲频率和刺激强度等），调节膈肌努力在“最佳水平”，避免EDP经验性治疗导致的低负荷膈肌萎缩和/或过度负荷膈肌损伤，评估以膈肌努力为指导的EDP联合呼吸训练对脑损伤后辅助通气延迟脱机患者的临床康复结局的影响。  

Objectives of Study：

Monitoring non-invasive respiratory mechanics indicators in patients with brain injury receiving assisted ventilation (P0.1, Δ Pocc) and guide the treatment dose of EDP (pulse frequency and stimulus intensity, etc.), adjust the diaphragm effort at the "optimal level", avoid the low load diaphragm atrophy and/or overload diaphragm injury caused by empirical treatment of EDP, and evaluate the impact of EDP combined with respiratory training guided by diaphragm effort on the clinical rehabilitation outcome of patients with delayed weaning of auxiliary ventilation after brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>18岁； 2）根据头CT或MRI，诊断为脑损伤，接受辅助通气PSV且延迟脱机； 3）生命体征稳定超过24小时，不需要或只用小剂量血管活性药物（肾上腺素0.01-0.05ug/kg/min、盐酸多巴胺1-5ug/kg/min、去甲肾上腺素<0.1g/kg/min）； 4）未使用糖皮质激素和肌松剂。

Inclusion criteria

1) Age>18 years old; 2) According to head CT or MRI, diagnosed with brain injury, receiving auxiliary ventilation PSV and delayed weaning; 3) Vital signs are stable for more than 24 hours, and low dose of vasoactive drugs (epinephrine 0.01-0.05 ug/kg/min, dopamine hydrochloride 1-5 ug/kg/min, Norepinephrine<0.1 g/kg/min) are not needed or only used; 4) No corticosteroids or muscle relaxants were used.

排除标准：

1）已成功脱机，或需要控制机械通气； 2）颅内压异常； 3）膈肌努力过强，无创呼吸力学指标P0.1>4.0cmH2O,ΔPocc>20.0cmH2O； 4）未控制的癫痫大发作，阵发性交感神经过度兴奋综合征； 5）既往诊断阻塞性或限制性肺疾病史，不稳定的心血管疾病史，严重肝肾等损害； 6）合并胸廓畸形、新发肋骨骨折； 7）体内植入金属异物; 8) 膈疝； 9) 家属拒绝签署知情同意。

Exclusion criteria：

1) Successfully taken offline, or mechanical ventilation needs to be controlled; 2) Abnormal Intracranial pressure; 3) Diaphragm overexertion, non-invasive respiratory mechanics index P0.1>4.0cmH2O, Δ Pocc>20.0cmH2O; 4) Uncontrolled seizures, paroxysmal sympathetic hyperactivity syndrome; 5) Previous diagnosis of obstructive or restrictive pulmonary disease, unstable cardiovascular disease, severe liver and kidney damage; 6) Complicated with thoracic deformity and new Rib fracture; 7) Implantation of metal foreign bodies into the body; 8) Diaphragmatic hernia; 9) Family members refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基于膈肌努力滴定的体外膈肌起搏

干预措施代码：

Intervention：

External diaphragm pacing based on diaphragmatic effort titration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于经验性或患者耐受程度的体外膈肌起搏

干预措施代码：

Intervention：

External diaphragm pacing based on experience or patient tolerance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国康复研究中心北京博爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者成功脱机率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of weaning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周时

测量方法：

临床标准

Measure time point of outcome：

Treatment after 8 weeks

Measure method：

clinical criteria

指标中文名：

8周患者无呼吸机使用时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilation free days in 8 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗满8周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Treatment after 8 weeks

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

8周内总机械通气时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total mechanical ventilation time within 8 weeks (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗满8周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Treatment after 8 weeks

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

肺部感染的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pulmonary infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗满8周

测量方法：

临床指标

Measure time point of outcome：

Treatment after 8 weeks

Measure method：

clinical criteria

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fraction of diaphragm thickening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，成功脱机或8周结束时

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Before joining , successful weaning or at the end of 8 weeks

Measure method：

ultrasonic measurement

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，成功脱机或8周结束时

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Before joining , successful weaning or at the end of 8 weeks

Measure method：

ultrasonic measurement

指标中文名：

ICU住院时长（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出ICU或死亡

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Patient leaving ICU or dying

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

6个月格拉斯哥预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

glasgow outcome scale after 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访6个月后

测量方法：

临床评分

Measure time point of outcome：

After 6 months of follow-up

Measure method：

score

指标中文名：

6个月累积生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month cumulative survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访6个月后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After 6 months of follow-up

Measure method：

clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法（SPSS软件随机数字生成器），按1:1的比例将患者随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method (SPSS software random number generator), patients were randomly assigned to the experimental group or control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者和结局测量人员设盲。 基于临床研究设计特点，实施干预措施、呼吸机操作等，无法对试验操作者设盲。可对受试者、数据统计人员、膈肌功能测量人员设盲。统计人员、临床结局测量人员、呼吸机研究操作者为不同人，进而实施盲法。

Blinding：

Double blind. The subjects and outcome measurement personnel were blinded. Based on the characteristics of clinical research design, intervention measures, ventilator operation, etc. cannot be blinded to the trial operators. Blindness can be set for subjects, data statisticians, and diaphragm function measurement personnel. Statistical personnel, clinical outcome measurement personnel, and ventilator research operators are different individuals, and then blind methods are implemented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束时，ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

提前设计病例报告表CRF（case report form）,指定研究成员进行填写，后续转录到计算机表格中，数据的缺失和准确性由另一个人进行审核。数据原始资料务必保存好，纸质版资料可以拍照留图备用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design a case report form CRF (Case Report Form) in advance, designate research members to fill it out, and then transcribe it into a computer form. The missing and accurate data will be reviewed by another person. The original data must be kept well, and the paper version can be photographed for backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 15:58:14