ChiCTR2300072789 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 08:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-25 17:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康生活方式对长新冠发生风险的影响

Public title：

The influence of healthy lifestyle on the risk of long termCOVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康生活方式对长新冠发生风险的影响

Scientific title：

The influence of healthy lifestyle on the risk of long termCOVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李情鹏 

研究负责人：

李情鹏 

Applicant：

Qingpeng Li 

Study leader：

Qingpeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2690 7185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2690 7185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqp23@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqp23@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市梅华东路52号

Applicant address：

52 East Meihua Road, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

52 East Meihua Road, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

519000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

519000

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2023]伦字第(K105-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙义朋

Contact Name of the ethic committee：

Yipeng Sun

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 East Meihua Road, Zhuhai, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 2528188

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 East Meihua Road, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

52 East Meihua Road, Zhuhai, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1) 验证健康生活方式对长新冠发生风险的影响 (2) 探索健康生活方式对新冠易感性的影响 (3) 验证感染新冠对健康生活方式的影响  

Objectives of Study：

(1) To verify the impact of a healthy lifestyle on the risk of COVID-19 (2) To explore the impact of healthy lifestyle on susceptibility to COVID-19 (3) To verify the impact of COVID-19 infection on healthy lifestyle

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2022年6月1日至2022年10月31日在中山大学附属第五医院的体检人群。 2. 年龄：18-65岁。

Inclusion criteria

1. Health examination population in the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University from June 1, 2022 to October 31, 2022. 2. Age: 18-65 years old.

排除标准：

入选标准（以下标准全部满足方可入选）： 1. 2022年6月1日至2022年10月31日在中山大学附属第五医院的体检人群。 2. 年龄：18-65岁。 排除标准（如果受试者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究）： 1. 孕妇。 2. 未完成健康管理中心健康自测问卷和身高体重测量。 3. 在2022年12月1日前感染新冠病毒。 4. 既往伴有严重基础疾病：（1）心脏衰竭 NYHA分级4级：不能从事任何体力活动，如端坐呼吸。 （2）慢性肾脏病CKD5期，肾小球滤过率＜15ml/min，或者已经进入透析状态。（3）肝脏衰竭,胆红素大于正常值10倍，凝血酶原时间显著延长以及凝血酶原活动度小于40%，有进行“人工肝”的指针。（4）慢性阻塞性肺疾病，需要长期氧疗。（5）既往因脑血管疾病或者神经系统疾病等出现言语不流利、偏瘫等症状。（6）恶性肿瘤，处于放化疗或者生物靶向治疗的治疗期。（7）曾接受器官移植治疗。 5. 2022年12月1日后因非新冠相关疾病于急诊就诊或住院治疗。 6. 2022年12月1日后因新冠于急诊药物治疗或住院治疗。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women. 2. Did not complete the health self-test questionnaire and height and weight measurement of the health management center. 3. Infected with COVID-19 before December 1, 2022. 4. Previous serious underlying diseases: (1) Heart failure NYHA Grade 4: inability to engage in any physical activity, such as sitting breathing. (2) Chronic kidney disease stage 5, glomerular filtration rate < 15ml/min, or has entered dialysis state. (3) Liver failure, bilirubin is more than 10 times the normal value, prothrombin time is significantly prolonged and prothrombin activity is less than 40%, there are Pointers to "artificial liver". (4) Chronic obstructive pulmonary disease, requiring long-term oxygen therapy. (5) Speech disfluency, hemiplegia and other symptoms due to cerebrovascular disease or neurological disease in the past. (6) Malignant tumors, in the treatment period of radiotherapy and chemotherapy or biological targeted therapy. (7) Have received organ transplant treatment. 5. Emergency department visits or hospitalizations for non-COVID-19 related illnesses after December 1, 2022. 6. Emergency medical treatment or hospitalization due to COVID-19 after December 1, 2022.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生活方式高分组

样本量：

300

Group：

Lifestyle with high score

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

生活方式低分组

样本量：

985

Group：

Lifestyle with low score

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

长新冠发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of long-term COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection rate of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，提交本单位科研科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2024, it will be submitted to the Scientific Research Department of our unit

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集主要通过电话随访和线上问卷的方式，以病例记录表记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by telephone follow-up and online questionnaire, and recorded in the form of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:16:33