ChiCTR2300071408 版本V1.2 版本创建时间2023/08/22 14:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 12:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性冠脉综合征(ACS)患者冠状动脉支架植入术后抑郁风险预测列线图的开发及其效能分析：前瞻性队列研究

Public title：

Development and Efficacy Analysis of a Line Chart for Predicting the Risk of Depression after Coronary Stent Implantation in Patients with Acute Coronary Syndrome (ACS): A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性冠脉综合征（ACS）患者冠状动脉支架植入术后抑郁风险预测列线图的开发及其效能分析：前瞻性队列研究

Scientific title：

Development and Efficacy Analysis of a Line Chart for Predicting the Risk of Depression after Coronary Stent Implantation in Patients with Acute Coronary Syndrome (ACS): A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪星 

研究负责人：

缪星 

Applicant：

Xing Miao 

Study leader：

Xing Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6381 0443

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6381 0443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

182256349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

182256349@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No.134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院;福建医科大学省立临床医学院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省立医院,福建医科大学省立临床医学院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-08-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No.134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院;福建医科大学省立临床医学院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省立医院;福建医科大学省立临床医学院

Primary sponsor's address：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

china

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院;福建医科大学省立临床医学院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

Address：

No.134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

cute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建急性冠状动脉综合征(ACS)患者冠状动脉支架术后抑郁风险列线图模型，并将其用于ACS患者支架术后抑郁风险的评估，为提前干预ACS患者支架术后抑郁提供理论支撑。  

Objectives of Study：

To construct and validate a nomogram model for predicting depression after acute coronary stent implantation for risk assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）成功行冠状动脉支架植入术；（2）年龄在18-80岁之间；（3）术前PHQ-9评分≤4。所有参与者或其法定监护人均签署了参与本研究的知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) successful coronary stent implantation; (2) aged between 30-80 years old; (3) preoperative PHQ-9 score <=4. All participants or their legal guardians provided informed consent.

排除标准：

排除标准：①既往恶性肿瘤或严重认知障碍不能配合检查。②有精神疾病史(精神分裂症或分裂情感性障碍(ICD-10：F20.x或F25.x))或双相情感障碍(ICD-10：F31.x)病史。③患者4周内服用精神药理学药物。④合并肾功能不全的，采用CKD-EPI方程估计肾小球滤过(eGFR)评估肾功能，肾功能不全定义为eGFR< 60 ml/min/1.73m2。⑤1个月内服用降尿酸药物。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) previous malignant tumor or severe cognitive impairment; (2) a history of mental illness (schizophrenia or schizoaffective disorder (ICD-10: F20.x or F25.x) or bipolar disorder (ICD-10: F31.x); (3) psychopharmacological drugs use within 4 weeks; (4) renal function was evaluated by CKD-EPI equation estimated glomerular filtration rate (eGFR) in patients with renal insufficiency, and renal insufficiency was defined as eGFR< 60 ml/min/1.73m2; (5) taking uric acid-lowering drugs within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症组

样本量：

68

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非抑郁组

样本量：

82

Group：

Non-depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院，福建医科大学省立临床医学院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital;Shengli Clinical Medical College of Fujian Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建省立金山南院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital South Branch

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

支架植入术后48-72小时

测量方法：

健康问卷（PHQ-9）得分≥5

Measure time point of outcome：

48-72h after coronary stent implantation

Measure method：

Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥5

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白 (HbA1c%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin (HbA1c%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Electronic Data Capture to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 10:47:29