ChiCTR2300071405 版本V1.2 版本创建时间2023/08/22 14:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 12:24:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of internal and external treatment in the intervention of gastrointestinal dysfunction in sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的应用基础研究

Scientific title：

Application research of internal and external treatment in gastrointestinal dysfunction in sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CI2021A02905

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛松 

研究负责人：

黄烨 

Applicant：

Song Sheng 

Study leader：

Ye Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1022 4905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1136 7940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

747367050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yellow_926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.xyhospital.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.xyhospital.com

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Playground No.1, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Playground No.1, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, CACMS

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA065-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI Ming-jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院临床药理研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of clinical pharmacology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Playground No.1, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Playground No.1, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Playground No.1, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程（CI2021A02905）

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences (CI2021A02905)

Target disease：

gastrointestinal dysfunction in sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of internal and external treatment for gastrointestinal dysfunction in sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①预期急诊留观病房/ICU住院时间和存活时间≥7d；②年龄18-89岁，男女不限；③胃肠功能障碍由脓毒症所致，符合脓毒症合并胃肠功能障碍西医诊断，以及脾气虚衰，浊毒内停中医辨证标准者；④患者或家属知情，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Expected hospital stay and survival time >=7 days in emergency observation ward and ICU; 2. The patients are 18-89 years old with no gender limitation; 3. Gastrointestinal dysfunction is induced by sepsis. The patients should meet the diagnostic criteria of Sepsis 3.0 and 2012 ESICM AGI guideline and TCM syndrome of Spleen Qi deficiency and turbid toxic retention; 4. The patients or their family members are fully informed and sign informed consent forms.

排除标准：

①不具备肠内喂养条件者；②合并消化性溃疡、胃肠道恶性肿瘤、幽门梗阻等严重胃肠疾病者，或有腹部手术史者（阑尾手术和剖腹产手术除外）；③合并严重的血液系统、免疫系统疾病者；④精神疾病患者，不能配合治疗的患者或者合并严重的焦虑或抑郁患者；⑤皮肤有感染、溃疡、瘢痕，或对研究药物过敏者；⑥不具备膀胱压测量条件者（膀胱损伤或挛缩、尿道狭窄或断裂等）；⑦试验前1周内使用甘油灌肠剂、莫沙必利、乳果糖等改善胃肠功能药物者；⑧妊娠期、哺乳期或者近期有生育计划患者；⑨近3个月内正在参加其他临床试验者；⑩研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients are failed to be managed with enteral feeding; 2. The patients are complicated with peptic ulcer, gastrointestinal malignancy, pyloric obstruction and other severe gastrointestinal diseases or history of abdominal operations (appendectomy and caesarean section are excluded); 3. The patients are combined with severe diseases of the blood system and immune system; 4. The patients with mental illness, and those who cannot cooperate with the treatment or those with severe anxiety or depression; 5. The patients with skin infections, sores and scars, or allergies to study drugs; 6. The patients who are unable to make bladder pressure measurement (bladder injury or contracture, urethra stenosis or rupture, etc.); 7. The patients use glycerin enema, moxapride, lactulose and other drugs that improve gastrointestinal function; 8. Pregnant, lactating women, or other women who have short-time plan for reproductive requirement; 9. The patients who enroll in other clinical trials during the 3 months prior to the study; 10. The patients who are not considered capable of participating in the study by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

根据2021年SSC和2012年ESICM的AGI指南采用相应治疗。在此基础上，给予内外同治法：内服中药代煎汤剂：胃肠复元方（红参、制附片等组成），100ml水溶解后经口或胃管注入，每日2次；外用中药贴敷（生大黄等组成）以陈醋调成糊状，平摊于直径为6cm的圆形胶布贴上，药物敷贴内径2 cm，厚度0.5 cm，每日1次，每次持续12h，内服和外用疗程均为1周。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment is in accordance with the 2021 SSC guideline and the 2012 ESICM AGI guideline. On this basis, both internal and external treatment was given: internal administration of traditional Chinese medicine substitute decoction: Weichang Fuyuan Fang (red ginseng, processed Radix Aconiti Lateralis, etc.), dissolved in 100ml water and gived through oral or gastric tube, twice a day; External Chinese medicine paste (raw rhubarb, etc.) was mixed with mature vinegar and spread flat on a circular tape with a diameter of 6cm. The internal diameter of the medicine paste was 2cm and the thickness was 0.5cm, once a day, each time lasting 12h. The course of treatment for both internal and external use is 1 week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

同上依据2021年SSC和2012年ESICM指南采用相应治疗，在此基础上使用内服代煎中药汤剂模拟剂和外用贴敷模拟剂，疗程1周

干预措施代码：

Intervention：

According to the 2021 SSC and 2012 ESICM guidelines, corresponding treatment is adopted, and on this basis, simulation agent of traditional Chinese medicine decoction substitute for internal administration and simulation agent of external application are used, and the treatment course is 1 week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade A class 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分(2016年重订95庐山会议)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal dysfunction score (2016 Replacing "Lushan conference in 1995" )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

功能障碍评分（2008年北京科委标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal dysfunction score (2008 Beijing Science and Technology Commission standard )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

AGI分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

AGI grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分（GIF标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal dysfunction score(GIF standard)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

腹内压测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

间接测量法（尿管）

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

Indirect measurement (urethral tube)

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分 II

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

英国国家早期预警评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NEWS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

28天死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

ELISA

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

白介素-13

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

ELISA

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NEUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,3,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3, and 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人运用Stata15.0统计软件生成随机数字分配表，确定随机数字分组的人不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical software Stata15.0 is operated to generate the random number grouping table by hand, and the person who determined the random number grouping will not participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用随机双盲单模拟设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

Blinding：

This study adopts a randomized double-blind single simulation design, that is, the subjects, researchers and participants are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 10:32:38