ChiCTR2300074965 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 09:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-22 09:06:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于体质辨识粤蒙两地膝骨关节炎人群肠道菌群、代谢组学差异相关性研究

Public title：

Correlation of intestinal flora and metabolomic differences between Guangdong and Mongolia populations with osteoarthritis of the knee based on constitution identification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体质辨识粤蒙两地膝骨关节炎人群肠道菌群、代谢组学差异相关性研究

Scientific title：

Correlation of intestinal flora and metabolomic differences between Guangdong and Mongolia populations with osteoarthritis of the knee based on constitution identification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小超 

研究负责人：

郭达 

Applicant：

Xiaochao Wang 

Study leader：

Da Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0920 8218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2646 4394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

635836379@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsszygd123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2022-174-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东基础与应用基础课题

Source(s) of funding：

Basic and Applied Basic Topics in Guangdong Province

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于中医体质辨识、不同体质分型患者的肠道菌群差异、血清非靶向代谢组学差异进行关联分析， 探索不同地域、饮食、生活方式KOA人群在体质、肠道菌群、代谢组学三者的相关性，挖掘可能存在的联络“体质-肠-关节轴”关键菌群、代谢分子及相关信号通路，阐述不同地域、饮食环境下膝痹病症人群队列发病机制和肠道菌群的关系，为骨关节炎防治提供新 的理论及方向。  

Objectives of Study：

Based on the association analysis of TCM physical identification, differences in intestinal flora and serum non-targeted metabolomics of patients with different physical signs and symptoms, we explored the correlation between physical quality, intestinal flora and metabolomics of KOA population in different regions, diets and lifestyles, explored the possible key flora, metabolic molecules and related signaling pathways in the "physical-gut-joint axis", elaborated the relationship between pathogenesis and intestinal flora of knee paralysis cohort in different regions and diets, and provided new theories and directions for the prevention and treatment of osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①类风湿、风湿、自免、感染等指标检测无异常； ②无内科合并症、X线检查关节炎分级（K-L分型）2级为轻度膝骨关节炎，K-L分型4级为重度关节炎。既往无膝关节外伤及手术史，无关节外畸形； ③粪便寄生虫检测正常，既往无排便异常或消化道疾病发作史； ④既往无长时间服用抗生素史； ⑤自愿加入本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①No abnormalities in rheumatoid, rheumatic, self-funding and infection index tests; ②No medical comorbidities, x-ray arthritis grading (K-L typing) grade 2 for mild knee osteoarthritis and K-L typing grade 4 for severe arthritis. No previous history of knee trauma or surgery, and no extra-articular deformities; ③Normal fecal parasite testing and no previous history of abnormal bowel movements or episodes of gastrointestinal disease; ④No previous history of prolonged antibiotic administration; ⑤ Those who voluntarily joined this study and signed the informed consent form.

排除标准：

①需长期服用免疫抑制剂，抗生素患者，服用时间>1年； ②慢性肠炎，近1月有反复腹泻者，肠癌患者，曾接受肠道手术者。

Exclusion criteria：

①Patients who need to take immunosuppressants for a long time, antibiotics for >1 year; ②Chronic enteritis, those with recurrent diarrhea in the past 1 month, patients with intestinal cancer, those who have undergone intestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-10 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

广东地区组

样本量：

100

Group：

Guangdong Regional Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

内蒙地区组

样本量：

100

Group：

Inner Mongolia Regional Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼伦贝尔市 

Country：

China 

Province：

Neimenggu 

City：

Hulunbuir City 

单位(医院)：

鄂温克旗人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Ewenki Banner People's Hospital

Level of the institution：

Second class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Body Types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

When joining the group

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

16s测序

Measure time point of outcome：

When joining the group

Measure method：

16s sequencing

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

When joining the group

Measure method：

Untargeted Metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Feces

Tissue：

Feces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 years

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 09:06:52