ChiCTR2300074964 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 08:38:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-22 08:38:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的影响

Public title：

Exploring the effects of rTMS combined with an upper limb rehabilitation robot on hand function in stroke patients based on the closed-loop rehabilitation concept of "central-peripheral-central"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的影响

Scientific title：

Exploring the effects of rTMS combined with an upper limb rehabilitation robot on hand function in stroke patients based on the closed-loop rehabilitation concept of "central-peripheral-central"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕红香 

研究负责人：

赵振彪  

Applicant：

Lv Hongxiang 

Study leader：

Zhao Zhenbiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 1911 6086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 3115 9769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

935312799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

852819145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)科研伦审第(209)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

和平西路348号

Institution
hospital：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

Address：

348 Heping West Road

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

Target disease：

hand dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在“闭环”理论下rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的临床疗效及安全性，以期为临床中治疗手功能障碍提供新的思路和实验数据。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of rTMS combined with upper limb rehabilitation robot on hand function of stroke patients under the theory of "closed-loop", in order to provide new ideas and experimental data for the treatment of hand dysfunction in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2019年中华医学会神经病学会新修订的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》脑卒中的诊断，并经头颅CT或MRI检查确诊； 2.首次发病，年龄≥18岁，生命体征平稳，病程2周-6个月； 3.偏瘫侧为利手侧，手 Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅴ期，改良Ashworth评定量表评分≤Ⅱ级，坐位平衡≥Ⅱ级； 4.简易认知功能评分MMSE文盲组＞17分、小学组（教育年限≤6年）＞20分、中学及以上组（教育年限＞6年）＞24分，可以理解康复治疗师及上肢康复机器人中游戏或情景模式的指令； 5.能配合完成整个治疗周期，本人或法定监护人同意参与研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis of stroke in the newly revised "Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" of the Neurological Society of the Chinese Medical Association in 2019, and confirmed by cranial CT or MRI; 2. first onset of disease, age ≥ 18 years, stable vital signs, and duration of the disease of 2 weeks-6 months; 3. hemiplegic side of the side of the levator ani, the hands of the Brunnstrom staging stage Ⅱ-V, the modified Ashworth The modified Ashworth scale score is ≤ grade II, and the seated balance is ≥ grade II; 4. Simple cognitive function score of MMSE for illiterate group > 17 points, elementary school group (≤ 6 years of education) > 20 points, and secondary school and above group (> 6 years of education) > 24 points, and they can understand the commands of the rehabilitation therapist and the upper limb rehabilitation robot in the game or the scenario mode; 5. They are able to cooperate with each other in completing the whole cycle of the treatment, and the person himself/herself or his/her legal guardian agrees to participate in the study.

排除标准：

1.存在严重意识障碍、视听障碍、言语障碍、精神障碍或其他原因导致无法配合评定及治疗； 2.因外伤引起肢体偏瘫以及外周神经损伤； 3.存在上肢骨折未愈合、肩关节脱位、严重疼痛等需要限制患侧上肢活动的相关疾病； 4.既往有癫痫等病史或颅骨组织缺损、体内有金属植入物等； 5.合并恶性肿瘤或严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭等危险疾病。

Exclusion criteria：

1. Severely impaired in consciousness, hearing and sight, speech, mental disorders or other reasons that make them unable to cooperate with the evaluation and treatment; 2. Hemiplegia of limbs caused by trauma and peripheral nerve injury; 3. Presence of unhealed upper limb fracture, shoulder dislocation, severe pain and other related diseases that require restriction of upper limb activities on the affected side; 4. Past medical history such as epilepsy or cranial tissue defects, metal implants in the body; 5. Combined malignant tumors or dangerous diseases such as severe cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-22 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

rTMS假刺激后行80min常规康复治疗项目

干预措施代码：

Intervention：

80min routine rehabilitation program after rTMS sham stimulation

Intervention code：

组别：

上肢康复机器人组

样本量：

31

Group：

Upper Extremity Rehabilitation Robotics Group

Sample size：

干预措施：

rTMS假刺激后行60min常规康复治疗项目和20min上肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

rTMS sham stimulation followed by 60 min conventional rehabilitation program and 20 min upper limb rehabilitation robotics training

Intervention code：

组别：

rTMS联合上肢康复机器人组

样本量：

31

Group：

rTMS Combined Upper Extremity Rehabilitation Robotic Team

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激后行60min常规康复治疗项目和20min上肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

rTMS stimulation followed by 60 min conventional rehabilitation program and 20 min upper limb rehabilitation robotics training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易上肢机能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

simple test for evaluating hand function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：①编号：将研究对象按入院时间进行编号,1-93。②取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中第6行第6列开始，一次读取93个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。③排序：将全部随机数从小到大编序号，将每个随机数字对应的序号记在表中。④分组：规定序号1-31为对照组，32-62为上肢康复机器人组，63-93为联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method: ① Numbering: the study subjects were numbered according to the time of admission,1-93. ② Taking random numbers: starting from the 6th row and 6th column of the table of random numbers (refer to Exhibit 15 in the fourth edition of Medical Statistics), 93 numbers with the same digits were read at one time as a random number recorded under the number. ③ Sorting: Serialize all random numbers from smallest to largest, and record the serial number corresponding to each random number in the table. ④Grouping: specify serial numbers 1-31 as the control group, 32-62 as the upper limb rehabilitation robot group, and 63-93 as the combined group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 08:38:20