ChiCTR2300070798 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 16:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-23 17:43:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合仑伐替尼和XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）化疗方案在初治不可手术切除胃癌中的转化研究

Public title：

Conversion therapy of Sintilimab combined with Lenvatinib and XELOX (oxaliplatin and capecitabine) chemotherapy in primary unresectable gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合仑伐替尼和XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）化疗方案在初治不可手术切除胃癌中的转化研究

Scientific title：

Conversion therapy of Sintilimab combined with Lenvatinib and XELOX (oxaliplatin and capecitabine) chemotherapy in primary unresectable gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐同鹏 

研究负责人：

徐同鹏 

Applicant：

Xu Tongpeng 

Study leader：

Xu Tongpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18915594572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18915594572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongpeng_xu_njmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongpeng_xu_njmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing City

Study leader's address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

JiangSu province hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

JiangSu province hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xu

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3 / F, Building No.7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No.300 Guangzhou Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

JiangSu province hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

JiangSu province hospital

Address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗联合仑伐替尼和XELOX化疗方案在初治不可手术切除胃癌中转化治疗的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of the conversion therapy of sintilimab combined with Lenvatinib and XELOX chemotherapy in primary unresectable gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

信迪利单抗联合仑伐替尼和XELOX治疗2-6个周期左右，每2个周期进行一次多学科会诊后决定能否行手术治疗。评估为可手术受试者（手术条件：肿瘤出现完全缓解CR或部分缓解PR，腹腔内游离癌细胞CY-或CY0），在最后一次研究药物治疗后的4-8周内进行根治性手术，术前4周停用仑伐替尼。术后由研究者根据受试者情况，判断辅助治疗必要性及制定辅助治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were treated with sintilimab in combination with Lenvatinib and XELOX for about 2 to 6 cycles, with a multidisciplinary consultation every 2 cycles to determine whether surgery could be performed. Subjects assessed as operable (complete response CR or partial response PR, and intraperitoneal free cancer cells CY- or CY0) underwent radical surgery within 4-8 weeks of the last study drug therapy and were discontinued from ranvastinib 4 weeks before surgery. After the operation, according to the condition of the subjects, the researchers judge the necessity of adjuvant therapy and formulate an adjuvant therapy plan. 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌；
4.初治不可切除局部进展期和晚期潜在可切但不适合同步放化疗的胃癌患者；
5.既往未接受过抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）；
6.筛选期采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示只有下列1个不可切除因素：
1)腹主动脉旁淋巴结转移（No.16a2/b1）
2)Virchow 淋巴结转移
3)腹膜寡转移：仅有腹腔细胞学阳性（CY1P0），或仅有肉眼可见的腹膜种植P1
7.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；
8.ECOG评分0-1分；
9.预期生存时间>3个月；
10.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。
2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。
3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；
6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；
8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；
11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
12.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent before the implementation of any test-related procedures;
2. Age ≥18 years old and ≤75 years old, regardless of gender;
3. Gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma confirmed by histopathological examination;
4. Initial treatment of unresectable locally advanced and potentially resectable gastric cancer patients who are not suitable for concurrent chemoradiotherapy;
5. No previous antitumor therapy (radiotherapy, chemotherapy, targeting or immunotherapy, etc.);
6. During the screening period, CT, MRI, PET-CT, and other examinations suggested only one of the following unresectable factors:
1) Para-aortic lymph node metastasis (No.16a2/b1)
2) Virchow lymph node metastasis
3) Peritoneal oligometastatic: only peritoneal cytological positivity (CY1P0) or peritoneal implantation P1 was visible to the naked eye
7. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST version 1.1), there was at least one radiographically measurable lesion;
8. ECOG score 0-1;
9. Expected survival time ＞ 3 months;
10. Adequate organ function, the subject shall meet the following laboratory criteria:
1) The absolute value of neutrophil granulocyte (ANC) ≥1.5x109/L in the last 14 days without the use of granulocyte colony-stimulating factor.
2) Platelets ≥100×109/L without blood transfusion in the past 14 days.
3) Hemoglobin > without blood transfusion or use of erythropoietin within the last 14 days; 9g/dL;
4) Total bilirubin ≤1.5× upper limit of normal value (ULN);
5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN (ALT or AST ≤5×ULN for subjects with liver metastasis);
6) Serum creatinine ≤1.5×ULN and creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) ≥60 ml/min;
7) Good coagulation function, defined as International Standardized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5 times ULN;
8) Normal thyroid function is thyroid stimulating hormone (TSH) within the normal range. Subjects whose baseline TSH is outside the normal range can be enrolled if total T3 (or FT3) and FT4 are within the normal range;
11. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test should be negative within 3 days before receiving the first study drug administration (day 1 of cycle 1). A blood pregnancy test is requested if the urine pregnancy test results cannot be confirmed as negative. Women of non-reproductive age were defined as at least one year after menopause or having undergone surgical sterilization or hysterectomy;
12. If there is a risk of conception, all subjects (male or female) are required to use contraception with an annual failure rate of less than 1% for the entire duration of treatment up to 120 days after the last study drug administration (or 180 days after the last chemotherapy drug administration).

排除标准：

1.入组标准中定义的寡转移以外的远端转移（如脑、骨等）
2.Her-2检测阳性；
3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象, 6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
4.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；
5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
6.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；大分子抗血管药物或小分子酪氨酸激酶抑制剂；
7.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗；
8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
9.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
11.已知对本研究药物信迪利单抗、仑伐替尼、卡培他滨及奥沙利铂活性成分或辅料过敏者;
12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻、贲门及幽门近乎梗阻影响进食及胃排空者）；
13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）；
15.未控制的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活
2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活
16.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
17.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
18.妊娠或哺乳期妇女；
19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
6)活动性肺结核；
7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
12)存在精神障碍且无法配合治疗的者；
20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Distal metastases other than oligometastases defined in the inclusion criteria (e.g. brain, bone, etc.)
2. Positive Her-2 test;
3. Known endoscopic signs of focal active bleeding with a history of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months;
4. Malignant diseases other than gastric cancer (excluding basal cell carcinoma of the skin after radical treatment, squamous epithelial carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ after radical excision) diagnosed within 5 years before initial administration;
5. Currently participating in an interventional clinical study, receiving other investigational drugs, or using investigational devices within 4 weeks before initial dosing;
6. Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 drugs or drugs that target another stimulus or synergistic inhibition of T cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); Macromolecular antivascular drugs or small-molecule tyrosine kinase inhibitors;
7. Received systemic treatment with Chinese patent drugs with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, and interleukin, except for local use to control ascites) within 2 weeks before the first administration;
8. An active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g. with disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) occurred within 2 years before initial administration. Alternative therapies (such as thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic therapy;
9. Was receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal, inhalation, or other routes of topical glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the study's initial administration;
Note: Physiological doses of glucocorticoids (≤10 mg/ day of prednisone or equivalent) are permitted;
10. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
11. Those who are known to be allergic to the active ingredients or excipients of sintilimab, Lenvatinib, capecitabine, and oxaliplatin of the drugs in this study;
12. Having multiple factors affecting oral medication (e.g. inability to swallow, post-gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, and near-obstruction of the cardiac and pylorus affecting eating and gastric emptying);
13. Has not fully recovered from toxicity and/or complications caused by any intervention before starting treatment (i.e., ≤ grade 1 or baseline, excluding weakness or hair loss);
14. Known history of the human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV 1/2 antibody positive);
15. Uncontrolled active hepatitis B (defined as HBsAg positive coupled with a detected HBV-DNA copy number greater than the upper limit of normal value in the laboratory of the study center);
Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria can also be enrolled:
1) HBV viral load < before initial administration; At 1000 copies /ml (200 IU/ml), subjects should receive anti-HBV therapy throughout study drug therapy to avoid viral reactivation
2) For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required
16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA level above the lower limit of detection);
17. The live vaccine was administered within 30 days before initial administration (cycle 1, day 1);
Note: Inactivated injectable virus vaccine against seasonal influenza is permitted for 30 days before initial administration, But live attenuated influenza vaccines administered intranasally are not allowed.
18. Pregnant or lactating women;
19. There is any serious or uncontrolled systemic disease, such as:
1) The resting electrocardiogram (ECG) presents significant and severely uncontrollable abnormalities in rhythm, conduction, or morphology, such as complete left bundle branch block, Ⅱ degree or above heart block, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation;
2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, and NYHA grade ≥ 2 chronic heart failure;
3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, occurred within 6 months before treatment;
4) Poor blood pressure control (systolic > 140 mmHg, diastolic > 90 mmHg);
5) A history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy or clinically active interstitial lung disease within 1 year before initial administration;
6) Active pulmonary tuberculosis;
7) There is an active or uncontrolled infection that requires systemic treatment;
8) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction;
9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis;
10) Poor diabetes control (fasting blood glucose (FBG) > 10mmol/L);
11) Urine routine indicated urine protein ≥++, and confirmed 24 hours urine protein quantity > 1.0 g;
12) Those who have mental disorders and cannot cooperate with treatment;
20. Medical history or evidence of disease that may interfere with test results, prevent participants from participating fully in the study, abnormal values of treatment or laboratory tests, or other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment. The Investigator considers other potential risks unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合仑伐替尼和XELOX化疗

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab combined with Lenvatinib and XELOX (oxaliplatin and capecitabine) chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

JiangSu province hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0手术转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 Surgical conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年OS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year OS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event free lifetime

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将附于文章后以共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be attached to the article for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集及管理， 电脑制作表格进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report form（CRF） for data collection and management， Computer-generated forms for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 17:43:29