ChiCTR2300074944 版本V1.0 版本创建时间2023/08/21 15:56:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-21 15:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于标准化中医面色、舌象特征动态矢量分析的维持性血液透析患者异常功能态势评估关键技术研究

Public title：

Research on key techniques of abnormal functional situation assessment of maintenance hemodialysis patients based on dynamic vector analysis of standardized facial features and tongue features in the traditional chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于标准化中医面色、舌象特征动态矢量分析的维持性血液透析患者异常功能态势评估关键技术研究

Scientific title：

Research on key techniques of abnormal functional situation assessment of maintenance hemodialysis patients based on dynamic vector analysis of standardized facial features and tongue features in the traditional chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WL-ZDJS-2021001K

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦文 

研究负责人：

焦文 

Applicant：

Jiao Wen 

Study leader：

Jiao Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1667 5330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1667 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaowen@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaowen@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院/上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院/上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SHL-KY-90-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院/上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院/上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海医学创新发展基金会；国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Medical Innovation and Development Foundation；National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立一种维持性透析患者的健康管理及辅助评价方法  

Objectives of Study：

To establish a method of health management and auxiliary evaluation for maintenance dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 周岁≤年龄≤100 周岁，男女不限； （2）透析类型是维持性透析； （3）自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤100 years old, male or female; (2) The type of dialysis is maintenance dialysis; (3) Participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）有严重的或处于进展期、急性发作期的神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或需要紧急救治者； （2）意识不清或无法合作者； （3）近3个月合并腹膜透析的情况； （4）无法配合完成舌象、面色信息采集者； （5）妊娠或哺乳期的女性； （6）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) People who have severe or advanced or acute neurological/psychiatric system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, blood and lymphatic system, endocrine system, skeletal and musculoskeletal system diseases or need emergency treatment; (2) Lack of consciousness or inability to cooperate; (3) peritoneal dialysis in the last 3 months; (4) Unable to cooperate with the completion of tongue features and facial features information collection; (5) Pregnant or lactating women; (6) Other conditions that the researcher considers inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-22 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-22 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

106

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

 NA

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

上海市中医医院/上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 and First-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面色特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial color features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单室尿素清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

spKt/V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病与生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KDQOL-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome diagnosis scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经主要研究者及核心研究团队成员许可后可共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data may be shared with the permission of the principal investigator and core research team members

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病历；电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical record; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 15:56:08