ChiCTR2300074935 版本V1.0 版本创建时间2023/08/21 11:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-21 11:31:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝那鲁肽注射液经皮下泵给药在超重/肥胖成人中的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic study of continuous subcutaneous beinaglutide infusion in adults with overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝那鲁肽注射液经皮下泵给药在超重/肥胖成人中的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic study of continuous subcutaneous beinaglutide infusion in adults with overweight or obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢宗翰 

研究负责人：

方翼 

Applicant：

Xie Zonghan 

Study leader：

Fang Yì 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6190 5511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6658 3834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiezonghan@benemae.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fygk7000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东周浦紫萍路916号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区南凤西一路39号院

Applicant address：

916 Ziping Road, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

Courtyard 39, Nanfeng West 1st Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海仁会生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHA052-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号 北京大学人民医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing; The Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区南凤西一路39号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 39, Nanfeng West 1st Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海仁会生物制药股份有限公司

具体地址：

上海市浦东周浦紫萍路916号

Institution
hospital：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

Address：

916 Ziping Road, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

Target disease：

overweight/obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重/肥胖成人中的药代动力学（PK）特征； 次要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重/肥胖成人中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of continuous subcutaneous beinaglutide infusion in adults with overweight or obesity Secondary objective: To evaluate the safety ofcontinuous subcutaneous beinaglutide infusion in adults with overweight or obesity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18~65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者； 2. 体重指数（BMI）24-35 kg/m2（包括临界值）； 3. 筛选时经体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等筛选期检查指标经判断无异常或研究者认为异常无临床意义者； 4. 受试者在试验期间至最后一次给药后90天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6. 能够按照方案要求完成试验者。

Inclusion criteria

1. Adult male or female aged between 18 and 65 years (inclusive, subject to signing of informed consent form); 2. Body mass index (BMI) 24-35 kg/m2 (inclusive); 3. Undergone physical examination, complete blood count, urine test, blood biochemistry, 12 lead electrocardiogram and other tests during screening and have been determined to have no abnormalities/no clinical significance by the researchers; 4. The subject does not have plans for pregnancy and voluntarily apply effective contraceptive measures within 90 days after the last dose of drug, and does not have plans to donate sperm or eggs; 5. The subject fully understands the purpose/nature/method, and potential adverse reactions of the trial, voluntarily acts as subjects, and sign an informed consent form; 6. Be able to complete the trial according to the requirements of the protocol.

排除标准：

1. 明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者； 2. 筛选时空腹静脉血糖≥7 mmol/L或75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时血糖≥11.1 mmol/L； 3. 筛选时空腹静脉血糖<2.8 mmol/L，和（或）有低血糖史者； 4. 筛选前3个月内主诉体重变化>5%者； 5. 筛选前4周内使用过减重药物或可能影响体重的降糖药物； 6. 筛选前4周内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括全身性糖皮质激素治疗（持续1周以上）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物；可能干扰血糖调节功能的药物； 7. 试验开始给药前14天内使用过任何中药成药或中草药； 8. 有明确或可疑的恶性肿瘤病史者，包括： ? 研究者无法判断或不能排除恶性的“肿瘤”病史，例如‘XX占位’、‘XX结节’、‘XX肿块’等； ? 缺少病理报告/结论证实甲状腺结节良恶性性质，或TI-RADS≥3类（不包括无相关病理报告或结论且TI-RADS≤2类的甲状腺结节病史）； 9. 有库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者； 10. 有减重手术史者； 11. 有2型多发性内分泌瘤（MEN-2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史； 12. 急性、慢性胰腺炎病史； 13. 中重度胃肠疾病附加胃肠动力障碍类疾病或梗阻类肠病； 14. 有明确的精神疾病史，如精神分裂、双向情感障碍，或筛查时PHQ-9问卷≥15分； 15. 近期心血管（过去6个月内的心肌梗死或中风）、严重充血性心力衰竭（NYHA III、IV级）或二度或更严重的心脏传导阻滞的疾病史；或其他既往存在心血管系统疾病，而且研究者认为这些疾病或病史在使用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读； 16. 收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg者； 17. 有活动性肝脏疾病，或筛查时肝功能指标中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过1.5倍正常值上限； 18. 血淀粉酶和/或血脂肪酶超过1.2倍正常值上限； 19. 肾功能（血清肌酐水平）超过1.2倍正常值上限； 20. 严重脂代谢障碍，血中低密度脂蛋白（LDL）≥4.40mmol/L或甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L； 21. 感染筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab））阳性； 22. 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 23. 筛选前30天内有择期住院或手术者； 24. 有吸毒史/药物滥用史或尿药筛阳性者； 25. 筛选前180天内有酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精（1单位=360 mL啤酒[5% vol]或45 mL烈酒[40% vol]或150 mL葡萄酒[12% vol]）），或入组前48小时直至出院无法暂停饮酒者； 26. 筛选前90天内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或入组前48小时直至出院无法暂停吸烟者； 27. 对GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 28. 对试验期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 29. 妊娠或哺乳期妇女； 30. 受试者在筛选前30天内献血或失血超过200 mL，90天内失血超过400 mL，或打算在研究期间或研究结束后30天内献血者； 31. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 32. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes or type 2 diabetes patients with definite diagnosis; 2. Fasting blood glucose ≥ 7 mmol/L or 2h oral glucose tolerance test (OGTT) ≥ 11.1 mmol/L at screening; 3. Fasting blood glucose <2.8 mmol/L at screening and/or a history of hypoglycemia; 4. Weight change >5% within 3 months before screening; 5. Treatment with weight loss drugs or diabetes drugs that may affect weight within 4 weeks before screening; 6. Treatment with drugs that may cause significant weight gain within 4 weeks before screening, including systemic glucocorticoid therapy (for more than 1 week); tricyclic antidepressants; antipsychotic or antidepressant drugs; drugs that may interfere with blood sugar regulation function; 7. Treatment with any traditional Chinese medicine or herbal medicine within 14 days before the start of the trial; 8. Clear or suspected history of malignant tumors, including: - Researchers cannot determine or rule out a history of malignant "tumors", such as "XX masses", "XX nodules", "XX masses", etc; - Lack of pathological reports/conclusions confirming the benign and malignant nature of thyroid nodules, or TI-RADS ≥ 3 categories (excluding the history of thyroid nodules without relevant pathological reports and TI-RADS ≤ 2 categories); 9. History of Cushing's syndrome, hypothyroidism, polycystic ovary disease, or other genetic endocrine diseases; 10. History of weight loss surgery; 11. History or family history of type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN-2) or medullary thyroid carcinoma (MTC); 12. History of acute and chronic pancreatitis; 13. Moderate to severe gastrointestinal diseases with gastrointestinal motility disorders or obstructive bowel diseases; 14. History of mental illness, such as schizophrenia, bipolar disorder, or a PHQ-9 questionnaire with a score of ≥ 15 at screening; 15. Recent history of cardiovascular disease (myocardial infarction or stroke within the past 6 months), severe congestive heart failure (NYHA III, IV), or second degree or more severe heart conduction block; other preexisting cardiovascular system diseases, which the researchers believe may pose risks or interfere with the interpretation of the data; 16. Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg; 17. Active liver disease, or liver function such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal (ULN) at screening; 18. Blood amylase and/or lipase levels > 1.2 times ULN; 19. Renal function (serum creatinine level) > 1.2 times ULN; 20. Severe lipid metabolism disorder, with low density lipoprotein (LDL) ≥ 4.40mmol/L or triglycerides (TG) ≥ 5.65mmol/L; 21. Positive infection screening results (hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), AIDS virus antibody (Anti-HIV), treponema pallidum antibody (TP-Ab)); 22. Participation in any clinical trials involving drugs or medical devices within 90 days before screening; 23. Undergone elective hospitalization or surgery within 30 days before screening; 24. History of drug use/abuse or positive urine drug screening results; 25. History of alcohol consumption exceeding 14 units per week (1 unit = 360 mL of beer [5% vol] or 45 mL of spirits [40% vol] or 150 mL of wine [12% vol]) within the 180 days before screening, or those who are unable to abstain from alcohol from 48 hours before enrollment until discharge; 26. Smoke more than 5 cigarettes per day or habitually use nicotine-containing products within the 90 days before screening, or those who are unable to stop smoking from 48 hours before enrollment until discharge; 27. Allergies to GLP-1 receptor agonists; 28. Poor adherence to dietary and behavioral restrictions during the trial, and those who have special dietary requirements and cannot follow a standardized diet; 29. Pregnant or lactating women; 30. Blood donation or lost more than 200 mL of blood within 30 days before screening; blood loss more than 400 mL within 90 days before screening; blood donation plans during the trial or within 30 days after the trial ends; 31. Inability to tolerate venous puncture for blood collection or a history of needle or blood-related fainting; 32. Unsuitable for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-16 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

皮下泵输注贝那鲁肽（第一阶段）

样本量：

16

Group：

Continuous subcutaneous beinaglutide infusion（Step 1）

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽皮下泵输注基础剂量

干预措施代码：

Intervention：

Beinaglutide delivered via an insulin pump as a continuous subcutaneous infusion with basal doses

Intervention code：

组别：

皮下泵输注贝那鲁肽（第二阶段）

样本量：

16

Group：

Continuous subcutaneous beinaglutide infusion（Step 2）

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽皮下泵输注基础剂量＋餐时剂量

干预措施代码：

Intervention：

Beinaglutide delivered via an insulin pump as a continuous subcutaneous infusion with basal dose + premeal doses（using a square-wave bolus）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮下泵输注贝那鲁肽PK参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of continuous subcutaneous beinaglutide infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下泵输注贝那鲁肽安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety profiles of continuous subcutaneous beinaglutide infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 其它  

说明

一般血样使用后销毁；PK血样在研究完成后六个月销毁

Fate of sample：

0thers  

Note：

Normal blood sample: destruction after use; PK blood samples: destruction after 6 months upon completion of the study

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子采集和管理系统（EDC），研究者记录原始记录本，由研究者或授权的CRC将原始数据录入至EDC系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes an Electronic Data Capture and Management System (EDC). Researchers document the source documents, and the original data will be entered into the EDC system by the researchers or by authorized Clinical Research Coordinators (CRCs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 11:31:49