ChiCTR2300074917 版本V1.0 版本创建时间2023/08/21 09:31:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-21 09:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价脉冲电场消融治疗持续性心房颤动的安全性、有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of pulsed electric field ablation for the treatment of persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价脉冲电场消融治疗持续性心房颤动的安全性、有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of pulsed electric field ablation for the treatment of persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文韬 

研究负责人：

曾锐 

Applicant：

Wentao Li 

Study leader：

Rui Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8225 1208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1366673243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengrui_0524@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区跳伞塔街道人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学路37号四川大学华西医院

Applicant address：

17, Renmin South Road, skydiving Tower Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1596）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价脉冲电场消融治疗持续性房颤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pulsed electric field ablation for persistent AF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18 -80 岁；2）性别不限；3）首次行非瓣膜性房颤导管消融；4）持续性房颤持续时间超过 7 天，小于 2 年，包括＞7 天后通过复律（药物或电复律）终止发作；5）入选前 6 个月内有 ECG/Holter/远程监测或植入性设备记录的连续房颤；6）患者有房颤相关症状，包括但不限于心悸、先兆晕厥/晕厥、乏力、气短;7）使用一种或以上的抗心律失常药物无效；8）同意接受脉冲电场消融，且能够按要求接受随访；

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old; 2) unlimited gender limitation; 3) first catheter ablation of non-valvular atrial fibrillation; 4) persistent atrial fibrillation lasts more than 7 days, Less than 2 years old, Including seizure termination after> 7 days by relapse (drug or electrical repetition); 5) consecutive AF with ECG / Holter / remote monitoring or implantable device recorded within 6 months prior to inclusion; 6) patients with AF-related symptoms, Including but not limited to palpitations, aura syncope / syncope, fatigue, and shortness of breath; 7) be ineffective in using one or more antiarrhythmic drugs; 8) agree to receive pulse electric field ablation, And can be follow-up as required

排除标准：

1）阵发性房颤（发病在 7 天内自动终止或干预终止的房颤）或长程持续性房颤（当决定采用节律控制策略时，房颤持续时间已超过 12 个月）；2）既往接受过房颤消融的患者；3）既往左房外科手术史；4）存在心脏内血栓；5）存在肺静脉狭窄或已置入肺静脉支架的患者；6）左房前后径＞5.5cm（经胸超声、经食道超声、CT）；7）存在除 AF 之外的其它类型心律失常；8）有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后；9）术前 3 个月有以下情况的患者：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、接受经 皮冠状动脉介入治疗（PCI）、接受心脏外科手术、心衰住院、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、有临床意义的出血事件、心包积液；10）存在出血倾向、凝血功能障碍，或存在任何抗凝禁忌的患者；11）矫正/未矫正的严重先天性心脏畸形，房间隔/室间隔缺损修补/封堵术后 ;12）NYHA III 或 IV 级或左室射血分数（LVEF）＜35%；13）二度 II 型或三度房室传导阻滞；14）原发性肺动脉高压；15）风湿性心脏病；16）既往有心包炎病史的患者；17）既往左心耳封堵/闭合术后的患者，或拟行左心耳封堵的患者；18）具有任何类型的心脏植入式电子设备（CIED）；19）肥厚型心肌病；20）严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m2）或既往接受过透析或肾脏替代治疗的患者；22）其他研究者判断的影响研究参与、接受干预、随访的情况，包括但不限于：存在 CT 或 MRI 检查禁忌；急性全身感染；未控制的甲亢；妊娠或哺乳、计划妊娠的育龄期女性；器官或血液系统移植术后或正在考虑接受移植；严重的肺功能异常；肺动脉高压；活动性恶性肿瘤，或既往 24 个月内因恶性肿瘤接受治疗（除皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌）；严重的精神心理障碍影响研究依从性；预期寿命小于 1 年；其他可能影响器械治疗效果或增加风险的未控制的医疗情况，如未控制的糖尿病、未治疗的睡眠呼吸暂停或酒精滥用

Exclusion criteria：

1) Partial atrial fibrillation (AF terminated automatically or terminated by intervention within 7 days) or long-range persistent atrial fibrillation (when a rhythm control strategy is decided, Atrial fibrillation has lasted for more than 12 months); 2) patients with previous atrial fibrillation ablation; 3) previous history of left atrial surgery; 4) intracardiac thrombosis; 5) patients with pulmonary vein stenosis or pulmonary venous stent; 6) left atrial diameter> 5. 5cm (transthoracic ultrasound, transesophageal ultrasound, CT); 7) presence of other types of arrhythmias other than AF; 8) clinically significant mitral stenosis or mitral regurgitation, any heart valve prolapse or valve replacement; 9) 3 months before surgery: acute myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac surgery, heart failure hospitalization, stroke or transient ischemic attack (TIA), clinically significant bleeding events, pericardial effusion; 10) bleeding tendency, coagulation dysfunction, Or patients with any anticoagulation; 11) corrected / uncorrected severe congenital heart malformation, After atrial interval / ventricular septal defect repair / occlusion; 12) NYHA III or grade IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%; 13) second type II or tertiary atrioventricular block; 14) primary pulmonary hypertension; 15) rheumatic heart disease; 16) patients with a previous history of pericarditis; 17) patients with previous left atrial appendage occlusion / closure, Or patients with proposed left atrial appendage occlusion; 18) patients with any type of cardiac implantable electronic device (CIED); 19) hypertrophic cardiomyopathy; 20) patients with severe renal insufficiency (eGFR<30ml/min/1.73m2) or previous dialysis or renal replacement therapy;21) Currently in or planning to participate in other interventional clinical studies; 22) influencing research participation, acceptance of intervention and follow-up as judged by other researchers, Including but not limited to: the existence of CT or MRI examination contraindications; Acute systemic infection; Uncontrolled hyperthyroidism; Women of childbearing age with pregnancy or lactation or planned pregnancy; After organ or hematological transplantation or is being considered; Severe abnormal lung function; PAH; Active malignant tumors, Or receive treatment for malignant tumors in the previous 24 months (except skin squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma); Severe psychosocial disorders affect study compliance; Life expectancy is less than 1 year; Other uncontrolled medical situations that may affect the efficacy of device treatment or increase the risk, Such as uncontrolled diabetes, untreated sleep apnea, or alcohol abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-23 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-28 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲电场消融组

样本量：

50

Group：

Pulse electric field ablation group

Sample size：

干预措施：

脉冲电场消融

干预措施代码：

Intervention：

Pulse electric field ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 宜宾市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

四川绵阳四0四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Hospital of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访（术后第1月，第3月，第6月，第12月）

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Each follow-up visit

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

术后 12 个月（3 个月空白期后）不服用 AAD 的情况下，有症状的房性心律失常复发率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of symptomatic atrial arrhythmias without taking AAD after 12 months of surgery (3 months of blank period);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻肺静脉、上腔静脉隔离率，定义为首次手术实现全部肺静脉传入阻滞；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The isolation rate of immediate pulmonary vein and superior vena cava is defined as achieving complete pulmonary vein blockade during the first surgery;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻后壁阻滞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate posterior wall block rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价：消融术后 1、3、6、12 个月 EQ-5D 和 AFEQT 评分较基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation: Changes in EQ-5D and AFEQT scores from baseline at 1, 3, 6, and 12 months after ablation surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺静脉狭窄（狭窄程度≥70%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary vein stenosis (stenosis degree ≥ 70%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈神经损伤/膈肌麻痹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phragmatic nerve injury/diaphragmatic paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心房食管瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrioesophageal fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏压塞/心脏穿孔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac tamponade/cardiac perforation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要输血治疗的大出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major bleeding events requiring blood transfusion treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要治疗的心包炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pericarditis requiring treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷走神经损伤导致的食道功能异常/胃轻瘫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal esophageal function/gastric paresis caused by vagal nerve injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要治疗的血管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular complications that require treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要治疗的全身性栓塞事件/肺栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic embolism events/pulmonary embolism that require treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何导致住院时间延长或需要住院超过 48 小时的 PFA 系统或PFA 手术相关的心血管和/或肺不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any cardiovascular and/or pulmonary adverse events related to the PFA system or PFA surgery that result in prolonged hospitalization or require hospitalization for more than 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生器械或手术相关严重不良事件（SAE）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with severe adverse events (SAE) related to instruments or surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生卒中或 TIA 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with stroke or TIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要接受心脏复律的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who need to undergo cardiac cardioversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生心律失常（AF、AT、AFL）相关住院的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of hospitalized patients with arrhythmias (AF, AT, AFL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：使用病例记录表记录原始数据，构建excel进行电子采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: record raw data using case records and build excel for electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 09:31:32