ChiCTR2300071859 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 08:20:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 14:56:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉患者术中发生低体温的危险因素分析及其预测模型的构建：一项多中心研究

Public title：

Analysis of risk factors for intraoperative hypothermia in general anesthesia and construction of predictive models: a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉患者术中发生低体温的危险因素分析及其预测模型的构建：一项多中心研究

Scientific title：

Analysis of risk factors for intraoperative hypothermia in general anesthesia and construction of predictive models: a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泳兴 

研究负责人：

纪风涛 

Applicant：

Li Yongxing 

Study leader：

Ji Fengtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2905 3630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3145 8420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13729053630@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jift@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-420-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Au Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路 107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路 107号

Primary sponsor's address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

GUAGNDONG

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路 107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

NO.107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no

Target disease：

hypothermia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究是一项回顾性研究，旨在全身麻醉患者术中发生低体温的危险因素分析及其预测模型的构建，并在另外两个分中心人群中进行前瞻性验证，评价该模型的预测能力及临床使用潜力。  

Objectives of Study：

This retrospective study aims to analyze the risk factors for intraoperative hypothermia in patients under general anesthesia and construct a predictive model, and conduct prospective validation in two other subcenters to evaluate the predictive power and clinical application potential of this model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022-06.01至2022-10.31在我院、手术室内、体温监测下的手术患者及2023-06-01至2023-07-01在另外分中心的、手术室内、体温监测下的手术患者

Inclusion criteria

Patients undergoing surgery in our hospital under temperature monitoring from 06.01 to 2022-10.31 and patients undergoing surgery in another branch center under temperature monitoring from 2023-06-01 to 2023-07-01

排除标准：

1. 年龄小于18岁 ； 2. 体外循环下的心脏手术或需治疗性低体温的手术 ; 3. 颅脑疾病等可能导致体温调节能力受损的手术 ； 4. 手术时长小于90min的手术； 5. 急诊手术； 6. ASA 四级及以上； 7.存在感染所致高热（术前7d T大于等于37.5℃）； 8. 存在甲减或甲亢病史； 9. 任何信息缺失者。

Exclusion criteria：

1. <18 years old; 2. Cardiac surgery under extracorporeal circulation or surgery requiring therapeutic hypothermia; 3. Craniocerebral diseases and other operations that may impair the ability to regulate body temperature; 4. Operation duration less than 90 minutes; 5. Emergency surgery; 6. ASA Level 4 or above; 7. High fever caused by infection (T ≥ 37.5℃ 7 days before surgery); 8. History of hypothyroidism or hyperthyroidism; 9. Any missing information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

15000

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测温导线或测温尿管等测温工具置于口腔、鼻腔或膀胱等部位进行测量，连接至监护仪可显示出实时体温情况

Measure time point of outcome：

5 min

Measure method：

指标中文名：

低体温持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测温导线或测温尿管等测温工具置于口腔、鼻腔或膀胱等部位进行测量，连接至监护仪可显示出实时体温情况

Measure time point of outcome：

5 min

Measure method：

指标中文名：

轻度低体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

mild hypothermia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测温导线或测温尿管等测温工具置于口腔、鼻腔或膀胱等部位进行测量，连接至监护仪可显示出实时体温情况

Measure time point of outcome：

5 min

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NO application

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表由本研究负责人保管以备监督及检查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection table is kept by the study leader for supervision and inspection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 14:56:10