ChiCTR2300071852 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 08:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 14:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案

Public title：

Effects of labor epidural analgesia with ultra-low concentration and low concentration ropivacaine on the second stage of labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案

Scientific title：

Effects of labor epidural analgesia with ultra-low concentration and low concentration ropivacaine on the second stage of labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌菲 

研究负责人：

张月英 

Applicant：

Ling Fei 

Study leader：

Zhang Yueying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6878 6987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

462580553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyy0218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2023-KL090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

Target disease：

labor epidural analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

假设超低浓度罗哌卡因与低浓度相比，可以缩短第二产程。且不影响其他母婴结局，也不影响镇痛效果。  

Objectives of Study：

It is assumed that ultra-low concentration of ropivacaine can shorten the second stage of labor compared with low concentration. And it does not affect other maternal and infant outcomes, nor does it affect the analgesic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）健康的初产妇； （2）年龄18-40岁； （3）足月(妊娠≥ 37周），单胎，头先露； （4）要求硬膜外镇痛； （5）美国麻醉师协会（ASA）Ⅱ级； （6）宫颈扩张≤5cm

Inclusion criteria

(1) Healthy primipara; (2) age 18-40 years old; (3) Full-term (pregnancy ≥ 37 weeks), singleton, presentation of the head; (4) Require epidural analgesia; (5) American Association of Anesthesiologists (ASA) Class II; (6) Cervical dilatation ≤5cm

排除标准：

（1）体重指数（BMI）?35 kg/m2； （2）妊娠期严重高血压或出血； （3）经产科医师评估不适合经阴道分娩者； （4）罗哌卡因及舒芬太尼过敏史或禁忌症； （5）有硬膜外镇痛禁忌症

Exclusion criteria：

(1) Body mass index (BMI) 35 kg/m2; (2) Severe hypertension or bleeding during pregnancy; (3) Those who are not suitable for vaginal delivery as assessed by obstetricians; (4) The allergic history or contraindications of ropivacaine and sufentanil; (5) contraindication of epidural analgesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超低浓度组

样本量：

64

Group：

Ultra-low concentration group

Sample size：

干预措施：

超低浓度罗哌卡因（0.1%）+舒芬太尼（0.5ug/ml）

干预措施代码：

Intervention：

Ultra-low concentration of ropivacaine (0.1%)+ sufentanil (0.5ug/ml)

Intervention code：

组别：

低浓度组

样本量：

64

Group：

Low concentration group

Sample size：

干预措施：

低浓度罗哌卡因（0.15%）+舒芬太尼（0.5ug/ml）

干预措施代码：

Intervention：

Low concentration of ropivacaine (0.1%)+ sufentanil (0.5ug/ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二产程时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of the second stage of labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部麻醉药总剂量、所需的补充性镇痛的局部麻醉药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of local anesthetic, local anesthetic dose required for supplementary analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the first stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前，镇痛后5分钟，15分钟，20分钟，25分钟和30分钟，以后每小时测量一次直到胎儿娩出

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia, 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes and 30 minutes after analgesia, and then measured every hour until the fetus was delivered.

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿1分钟和5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score of newborn at 1 minute and 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者人员使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列，将参与者随机分配到超低浓度和低浓度组罗哌卡因组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to group, and the computer random number generator was used to generate random sequences, and the participants were randomly assigned to the ultra-low concentration group and the low concentration group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个研究过程中，受试者、临床医生和所有研究人员都被设盲。对患者和收集数据的研究团队隐瞒分组。

Blinding：

During the whole study, subjects, clinicians and all researchers were blinded. Conceal grouping from patients and research teams that collect data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 14:27:48