ChiCTR2300071815 版本V1.2 版本创建时间2023/08/20 22:56:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-11 16:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免穿刺前列腺癌根治术肿瘤检出和生化复发的评价

Public title：

Evaluation of tumor detection and biochemical recurrence in biopsy-free radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免穿刺前列腺癌根治术肿瘤检出和生化复发的评价

Scientific title：

Evaluation of tumor detection and biochemical recurrence in biopsy-free radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春光 

研究负责人：

王少刚 

Applicant：

Chunguang Yang 

Study leader：

Shaogang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7108 4204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6725 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cgyang-hust@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgwangtjm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202303129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以常规临床路径为参照，评价免穿刺根治性前列腺切除术（RP）的前列腺癌检出率和术后生化复发率。  

Objectives of Study：

To evaluate the tumor detection and biochemical recurrence of prostate cancer in patients receiving biopsy-free radical prostatectomy with reference to patients undergoing conventional clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞60岁 2. mpMRI提示异常结节（PI-RADS评分≥4）或 PSMA PET/CT怀疑肿瘤（PSMA-RADS评分≥4，且 SUVmax ≥ 4） 3. 满足四项中至少一项：PSA≥10ng/ml、 4ng/ml＜PSA＜10ng/ml同时满足F/T＜10% 、PSAD＞0.20 、PHI＞35 4. 临床分期≤T4NxM0，行根治性前列腺切除术技术上可行 5. 能耐受前列腺癌腹腔镜微创手术 6. 有自主行为能力，自愿签署入组知情同意书

Inclusion criteria

1. Age > 60 2. The mpMRI indicated abnormal nodules (PI-RADS score >= 4) or PSMA PET/CT suspected tumor (PSMA-Rads score >= 4 and SUVmax >= 4) 3. Meet at least one of the four requirements: PSA>= 10ng/ml, 4ng/ml < PSA < 10ng/ml & F/T < 10%, PSAD > 0.20, PHI > 35 4. Clinical stage <= T4NxM0, and radical prostatectomy technically feasible 5. Can tolerate laparoscopic radical prostatectomy 6. Have the capacity of independent behavior and voluntarily sign the informed consent to be included in the group

排除标准：

1. 存在手术禁忌症 2. 前列腺穿刺或手术史 3. 术前接受前列腺癌抗肿瘤药物治疗 4. 预期寿命＜10年 5. ECOG评分＞2 6. 依从性差等其他研究者认定的排除标准

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to surgery 2. Patients with a history of Prostate puncture or surgical 3. Patients with preoperative treatment including antitumor drugs for prostate cancer 4. Patients with Life expectancy less than 10 years 5. Patients with ECOG score > 2 6. Patients with poor compliance and other exclusion criteria identified by other researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免穿刺组

样本量：

130

Group：

Non-biopsy

Sample size：

干预措施：

接受前列腺癌根治术之前不进行前列腺穿刺活检

干预措施代码：

Intervention：

Receiving radical prostatectomy without preoperative prostate biopsy

Intervention code：

组别：

穿刺组

样本量：

130

Group：

preoperative biopsy

Sample size：

干预措施：

接受前列腺癌根治术之前进行前列腺穿刺活检确诊前列腺癌

干预措施代码：

Intervention：

Receiving radical prostatectomy with pathologically confirmed prostate cancer by preoperative prostate biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate cancer detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive surgical margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

missed diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高热

指标类型：

次要指标

Outcome：

ardent fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肠道损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative intestinal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿失禁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后性功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sexual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫组化染色中的生物标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker in immunohistochemical staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录和病例登记表采用纸质文档保存，电子档通过EPIDATA数据库软件录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and case registration form preserved by paper documents, electronic files preserved by EPIDATA database .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 16:03:58