ChiCTR2300070680 版本V1.2 版本创建时间2023/08/20 22:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-29 12:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸哌甲酯缓释片提高注意缺陷多动障碍儿童认知信息加工功能的预测因子研究

Public title：

Study on predictors of the effect of Concerta on cognitive information processing in children with attention deficit hyperactivity disorder.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸哌甲酯缓释片提高注意缺陷多动障碍儿童认知信息加工功能的预测因子研究

Scientific title：

Study on predictors of the effect of Concerta on cognitive information processing in children with attention deficit hyperactivity disorder.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦岭 

研究负责人：

秦岭 

Applicant：

Ling Qin 

Study leader：

Ling Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13517669924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13517669924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qlhlaa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qlhlaa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Applicant address：

6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理-KY-IIT-2023-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎洪棉；莫晓云

Contact Name of the ethic committee：

Hongmian Li ；Xiaoyun Mo

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 2186805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No.6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not

Target disease：

attention deficit hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨盐酸哌甲酯缓释片提高ADHD儿童认知信息加工功能的预测因子  

Objectives of Study：

To explore the predictive factors of methylphenidate hydrochloride sustained-release tablets improving the cognitive information processing function of children with ADHD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 6 ～ 12 岁； (2)符合美国精神疾病诊断统计手册第五版( DSM-V) 注意缺陷多动障碍诊断标准； (3)服用盐酸哌甲酯缓释片治疗。

Inclusion criteria

(1)Aged from 6 to 12 year;(2)ADHD was diagnosed according to American Psychiatric Association (APA) criteria (Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition (DSM-5);(3)Treatment with sustained-release tablets of methylphenidate hydrochloride

排除标准：

（1）既往有抽动障碍病史、癫痫发作病史、精神分裂症等精神疾病病史；（2）头颅影像学检查提示明显器质性病变；（3）心电图检査提示心律失常；（4）其他严重躯体疾病及存在影响认知功能评估的视觉或听觉疾病；（5）没有完成SNAP-IV评定量表、Weiss 功能缺陷量表父母版、中国韦氏儿童智力量表修订版第2版、睡眠紊乱量表、IVA-CPT、DN:CAS测试。（6）中国韦氏儿童智力量表修订版第2版（(WISC-CR-II）的全量表智商（FSIQ）＜70。

Exclusion criteria：

（1）Previous history of tic disorder, epilepsy, schizophrenia and other mental diseases；（2）Cranial imaging examination suggested significant organic lesions；（3）An ECG test suggested an arrhythmia；（4）Other serious physical diseases and visual or auditory diseases that affect the evaluation of cognitive function；（5）Failing to complete the SNAP-IV rating scale, WFIRS-P,WISC-CR-II, sleep disorder scale, IVA-CPT, DN: CAS test.（6）The Full Scale IQ (FSIQ) < 70 by WISC-CR-II.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2023-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸哌甲酯缓释片治疗的儿童

样本量：

150

Group：

Treatment of Children with Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Das-Naglieri认知功能评估系统（DN:CAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Das-Naglieri Cognitive function assessment system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视听觉注意力持续操作测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

IVA-CPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯诺佩评定量表第四部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Weiss 功能障碍评定量表父母版

指标类型：

主要指标

Outcome：

WFIRS-P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠紊乱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Sleep Disorder Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国韦氏儿童智力量表修订版第2版

指标类型：

主要指标

Outcome：

WISC-CR-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式呈现

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Presented in the form of paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）一般资料：性别、年龄、药品、用药的剂量、疗程、频次、途径等。 （2）实验室及神经电生理指标：血常规、肝肾功能、电解质、心电图、脑电图、头颅CT/磁共振。 （3）行为学及认知信息加工过程评估数据：斯诺佩评定量表第四部分评定量表、Weiss功能缺陷量表父母版、中国韦氏儿童智力量表修订版第2版、睡眠紊乱量表、视听觉注意力持续操作测验、Das-Naglieri认知功能评估系统数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. General information: gender, age, drug, dosage, course of treatment, frequency, route, etc. 2. Laboratory and neuroelectrophysiological indicators: blood routine, liver and kidney function, electrolytes, electrocardiogram, electroencephalography, head CT / magnetic resonanc. 3. Data on behavioral and cognitive information processing processes:the SNAP-IV rating scale, WFIRS-P,WISC-CR-II, sleep disorder scale, IVA-CPT, DN: CAS test..

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 10:11:33