ChiCTR2300072887 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 17:43:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 15:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于小听神经瘤患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of patients with small acoustic neuroma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于小听神经瘤患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of patients with small acoustic neuroma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许钦 

研究负责人：

贾旺 

Applicant：

Qin Xu 

Study leader：

Wang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0626 9485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 166 0002 4311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuqin2774@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jwttyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai, Beijing

Study leader's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Xiao

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京天坛医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road Fengtai Beijing

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital fund

Target disease：

acoustic neuroma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于小听神经瘤患者真实世界研究，探索小型听神经瘤包括肿瘤体积变化、症状进展规律等的自然进程，挖掘颅脑增强磁共振检查在小型听神经瘤随访观察中的作用，探索明确放疗或手术干预的治疗时机，提供更高等级证据指导小型听神经瘤患者治疗决策的选择。  

Objectives of Study：

Based on the real world study of patients with small acoustic neuroma, this study aims to explore the natural process of small acoustic neuroma including tumor volume changes and symptoms progression, to explore the role of brain enhanced magnetic resonance imaging in the follow-up observation of small acoustic neuroma, and to explore the treatment timing of radiotherapy or surgical intervention. To provide a higher level of evidence to guide the selection of treatment decisions for patients with small acoustic neuroma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)入组时年龄18~85周岁，性别不限 (2)术前颅脑核磁显示内听道桥小脑角区占位，临床诊断为听神经瘤的患者 (3)受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) >18 years old (2)Patients with preoperative craniocerebral MRI showed space occupation in the cerebellopontine angle of the internal auditory canal and were clinically diagnosed as acoustic neuroma (3) The subjects or their guardians can understand the purpose of the study, have sufficient compliance with the research scheme, and sign informed consent.

排除标准：

(1)接受过立体定向放疗或手术治疗； (2)颅脑增强磁共振禁忌症：如对比剂过敏、幽闭恐惧症、金属物植入等。 (3)筛选前 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者； (4)研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) The patient has a history of stereotactic radiotherapy or surgery (2) Contraindication to MRI and cannot cooperate to complete the scan.: contrast agent allergy, claustrophobia, metal implants, etc. (3) Participants who had participated in any other drug or medical device clinical trial within 3 months before screening; (4) Subjects deemed by the investigators to be ineligible for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-16 00:00:00至 To 2033-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-16 00:00:00 至 To 2033-06-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗治疗组/手术治疗组

样本量：

423

Group：

Radiation therapy group/surgical treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condition of hearing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karst functional status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集记录患者基本临床信息，电子数据库录入、存储基本临床信息以及随访资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic clinical information of the patients was collected and recorded by the case record form, and the basic clinical information and follow-up data were entered and stored in the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 15:12:26