ChiCTR2300072875 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 15:22:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 11:26:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Climacteric (Menopausal) Syndrome with Kunbao Pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Climacteric (Menopausal) Syndrome with Kunbao Pill

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙天琳 

研究负责人：

汤玲 

Applicant：

Tianlin Sun 

Study leader：

Ling Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0154 2980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1115 2117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2827408055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangling73@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区广渠路23号院5号楼1013

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海沧区5号

Applicant address：

Room 1013, Building 5, Yard 23, Guangqu Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市第一中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing First Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-478-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyangcang

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Horizontal project funds

Target disease：

Climacteric syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、阳性药平行对照、多中心临床试验研究，观察坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征（肝肾阴虚证）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Kunbao Pill in treating menopausal (menopausal) syndrome (syndrome of Liver and kidney yin deficie) through a randomized, positive drug parallel control, multicenter clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合更年期（绝经）综合征西医诊断标准； 2.符合中医肝肾阴虚证辨证标准； 3.病程不超过24个月； 4.国内改良的Kupperman总评分≥15 分； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conforming to the diagnostic criteria of western medicine for menopausal (menopausal) syndrome; 2. It conforms to the syndrome differentiation standard of Yin deficiency of the liver and kidney pattern; 3. The course of disease shall not exceed 24 months; 4. The total score of domestic improved Kupperman ≥ 15; 5. Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.子宫内膜增生史或伴原因不明的阴道出血者； 2.已知或可疑妊娠者； 3.最近半年内患有血栓性疾病者； 4.已知患有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病、精神病患者； 5.严重肝肾功能障碍者； 6.近一个月内参与其他临床研究者，或一个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效无法判断者； 7.对本试验药物过敏者； 8.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； 9.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. History of endometrial hyperplasia or vaginal bleeding with unknown cause; 2. Known or suspected pregnancy; 3. Those suffering from thrombotic disease in the last six months; 4. Known patients with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, diabetes, thyroid disease, malignant tumor, and psychosis; 5. Severe liver and kidney dysfunction; 6. Those who have participated in other clinical researches in the past month, or who have used relevant Chinese and western medicines to treat the disease in the past month, so that the drug effect cannot be judged; 7. Those allergic to the test drug; 8. Suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction and drug abuse, or other diseases or conditions that, according to the judgment of the researcher, reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, unstable living environment and other conditions that are likely to cause loss of follow-up; 9. The investigator thinks it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

118

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

坤宝丸

干预措施代码：

Intervention：

Kunbao Pill

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

118

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

坤泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Kuntai Jiaonang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing First Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学玉泉医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuquan Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市大兴区中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Changping District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fangshan Hospital Bejing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国内改良的Kupperman评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Kupperman Rating Scale in China

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MENQOL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MENQOL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性与负性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素四项（雌二醇、卵泡刺激素、黄体生成素、孕酮）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four sex hormones (estradiol, follicle stimulating hormone, luteinizing hormone, progesterone)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制素B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhibin B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdominal color ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经阴道子宫附件彩超检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Transvaginal color ultrasound examination of uterine appendages

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员运用SAS 9.4统计软件，采用参加临床试验的医院分层+区组的随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SAS 9.4 statistical software to generate random sequences by using the stratified + block randomization method of hospitals participating in clinical trials.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 11:25:51