ChiCTR2300072874 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 15:11:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 11:24:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆胰管显微成像导管对胆管疾病的诊断价值研究

Public title：

Study on diagnostic value of confocal laser microendoscopy with biliary pancreatic duct probe for bile duct diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆胰管显微成像导管对胆管疾病的诊断价值研究

Scientific title：

Study on diagnostic value of confocal laser microendoscopy with biliary pancreatic duct probe for bile duct diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璎罂 

研究负责人：

蓝程 

Applicant：

Wang Yingying 

Study leader：

Lan Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7147 1817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7898 5175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyingying@biopsee.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lancheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州西太湖科技产业园兰香路8号10号厂房四层409室

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

Room 409, 4th Floor, No.10 Workshop, 8 Lanxiang Road, Xitaihu Science and Technology Industrial Park, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

570311

申请人所在单位：

精微视达医疗科技(常州)有限公司

Applicant's institution：

Biopsee(Changzhou)Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-LC-2023-17-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈雅

Contact Name of the ethic committee：

Chenya

伦理委员会联系地址：

海南省人民医院信息楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, Information Building, Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6862 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

Bile duct disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

收集胆胰管显微成像导管用于胆总管结石、胆管狭窄等胆道疾病诊断的图谱，初步探索其诊断价值  

Objectives of Study：

To collect images of confocal laser microendoscopy with biliary pancreas probe for diagnosis of bile duct diseases such as choledocholithiasis and bile duct stenosis, and explore its diagnostic value

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有入组选项的患者方可纳入本研究： 1.年龄18-80周岁； 2.由于胆总管结石进行经内镜逆行性胰胆管造影术治疗且完成取石治疗者或者不明原因的胆管狭窄，拟进行经内镜逆行性胰胆管造影术治疗者； 3.适用且受试者愿意接受胆胰管显微成像导管进行诊断者； 4.愿意遵守研究程序者； 5.愿意签署书面的知情同意书

Inclusion criteria

Patients who met all of the following enrollment options were eligible for inclusion in the study: 1. 18-80 years old; 2. Patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography due to choledocholithiasis and completion of lithotomy or patients with unexplained bile duct stenosis who plan to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography; 3. Suitable and the subject is willing to accept confocal laser microendoscopy with biliary pancreas probe for diagnosis; 4. Willing to follow research procedures; 5. Willing to sign a written informed consent form

排除标准：

出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究： 1.ERCP手术禁忌的受试者； 2.已知过敏性疾病、肾功能下降或哮喘等作为注射荧光素的禁忌症者； 3.对荧光素染料过敏者； 4.凝血障碍者； 5.急诊ERCP患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.十二指肠乳头狭窄； 8.其余研究者认为不适合参与研究的患者，如部分有高危感染因素的肝门部胆管癌。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following symptoms will not be included in the study: 1. Subjects contraindicated by ERCP surgery; 2. Patients with known allergic diseases, decreased renal function or asthma as contraindications for injection of fluorescein; 3. Allergic to fluorescein dyes; 4. People with coagulation disorders; 5. Emergency ERCP patients; 6. Pregnant or lactating women; 7. Duodenal papillary stenosis; 8. Other patients considered unsuitable for the study by the researchers, such as some hilar cholangiocarcinoma with high risk of infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-29 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-29 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ERCP联合胆道子镜以及探头式共聚焦显微影像仪

Index test:

ERCP combined with biliary tract subscope and probe confocal microscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胆管结石或不明原因胆管狭窄

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Bile duct stones or unexplained bile duct stenosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收集胆胰管显微成像导管用于胆总管结石、胆管狭窄等胆道疾病诊断的图谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

To collect images of confocal laser microendoscopy with biliary pancreas probe for diagnosis of bile duct diseases such as choledocholithiasis and bile duct stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价胆胰管显微成像导管与ERCP结合用于胆管疾病诊断的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the safety of confocal laser microendoscopy with biliary pancreatic probe combined with ERCP in the diagnosis of bile duct diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

胆管

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Bile duct

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 11:24:02