ChiCTR2300072868 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 13:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 10:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素诱导后手术治疗进展期含B型成分胸腺瘤的 单臂、多中心、II期临床研究

Public title：

A single-arm phase II trial of glucocorticoid induction followed by surgery for advanced thymomas with type B component (GSTB trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖皮质激素诱导后手术治疗进展期含B型成分胸腺瘤的 单臂、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm phase II trial of glucocorticoid induction followed by surgery for advanced thymomas with type B component (GSTB trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宁 

研究负责人：

方文涛 

Applicant：

NING XU 

Study leader：

WENTAO FANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1755 1990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0186 7516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mouse0326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vwtfang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241, west huaihai road, Shanghai

Study leader's address：

241, west huaihai road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS22100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241, west huaihai road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241, west huaihai road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241, west huaihai road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

thymoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估糖皮质激素诱导后手术治疗进展期含B型成分胸腺瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of glucocorticoid induction followed by surgery for advanced thymomas with type B component

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 能够理解并自愿签署书面 ICF； b) 年龄在18-75岁（包含18岁和75岁）的男性或女性； c) 病理证实为含B型成分的胸腺瘤（AB/B型）； d) 一线化疗诱导后SD/PD或仍无法根治性手术或无法耐受化疗毒副作用的患者； e) UICC stage III-IVa期潜在不可切除的肿瘤； f) 无法根治性放疗的肿瘤

Inclusion criteria

a) Be able to understand and voluntarily sign a written ICF; b) Male or female aged 18-75 years; c) Pathological confirmation of thymoma with type B component (type AB/B); d) Patients with SD/PD after first-line chemotherapy induction or tumors still unable to be resected or unable to tolerate the toxicity of chemotherapy; e) UICC stage III-IVa potentially unresectable tumors; f) tumors that cannot be treated with definitive radiotherapy.

排除标准：

a) 此前诱导化疗方案中含有激素冲击的； b) 接受激素治疗的肌无力患者（除外激素治疗不超过一个月，剂量低于0.75mg/kg的患者）； c) 合并其它自身免疫性疾病的； d) 接受除化疗外其它肿瘤相关治疗的（包括靶向、免疫、放疗）； e) 双侧胸膜播散的病例； f) 存在远处广泛转移的情况； g) 经药物治疗后血糖仍控制不佳的情况； h) 心血管系统疾病符合下面任一条： i. 心功能≥NYHA II级的充血性心力衰竭； ii. 药物控制不佳的心律失常； iii. 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； iv. 左心室射血分数（LVEF）< 50%； i) 药物无法控制的高血压； j) 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件，如脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞； k) 首次给药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； l) 有活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其它状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘治疗未痊愈； m) 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）； n) 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病； o) 存在愈合不良的伤口、严重溃疡、骨折或骨坏死； p) 已知或怀疑对研究药物过敏； q) 妊娠期或哺乳期女性患者； r) 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期；如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究； s) 研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。

Exclusion criteria：

a) Previous induction chemotherapy regiments containing glucocorticoid; b) Patients with myasthenia receiving glucocorticoid therapy (except those who receive glucocorticoid therapy for less than one month at a dose of less than 0.75mg/kg); c) with other autoimmune diseases; d) Receiving other tumor-related treatments in addition to chemotherapy (including targeting, immunization, and radiotherapy); e) Cases of bilateral pleural metastasis; f) distant metastasis; g) Poor blood sugar control; h) Diseases of the cardiovascular system meet any of the following criteria: i. Congestive heart failure with cardiac function ≥NYHA Class II; ii. Arrhythmias poorly controlled by drugs; iii. Acute myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary or peripheral artery bypass grafting occurred within 6 months prior to initial administration; iv. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; i) High blood pressure that cannot be controlled by medication; j) hyperarterial/venous thrombotic events or embolic events, such as stroke (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism, occurred within 6 months prior to initial administration; k) There is an active bacterial, fungal, or viral infection that requires systemic treatment within 1 week prior to initial dosing; l) Active gastrointestinal ulcer, ulcerative colitis, intestinal obstruction and other conditions that researchers have determined may cause gastrointestinal bleeding or perforation; Or the past intestinal perforation, intestinal fistula treatment has not been cured; m) have multiple factors that affect the absorption, distribution, metabolism or clearance of oral drugs (such as inability to swallow drugs, frequent vomiting, chronic diarrhea, etc.); n) The presence of any clinically significant systemic disease that the investigator determines requires treatment; o) The presence of poorly healed wounds, severe ulcers, fractures or osteonecrosis; p) Known or suspected allergy to the investigational drug; q) Pregnant or lactating female patients; r) in the treatment phase of other interventional clinical trials within 4 weeks prior to initial administration; Participants in non-interventional clinical trials (e.g. epidemiological studies) are eligible for inclusion in this study; If you are in the survival follow-up period of the interventional clinical trial, you can also be enrolled in this study; s) In the investigator's opinion, the patient has any instability or any disease or medical condition that may affect his or her safety or adherence to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

甲强龙/强的松

干预措施代码：

Intervention：

methylprednisolone/prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 10:35:19