ChiCTR2300074906 版本V1.0 版本创建时间2023/08/20 05:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-20 05:38:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼气末阻断试验联合肺超声评估神经外科开颅手术患者液体反应性的临床研究

Public title：

End-expiratory occlusion test combined with lung ultrasound in predicting fluid responsiveness in patients with craniotomy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼气末阻断试验联合肺超声评估神经外科开颅手术患者液体反应性的临床研究

Scientific title：

End-expiratory occlusion test combined with lung ultrasound in predicting fluid responsiveness in patients with craniotomy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宇 

研究负责人：

王保国 

Applicant：

Yu Ma 

Study leader：

Baoguo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6671 8304

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7018 5075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207331159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbgttyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Applicant address：

No.50,Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.50,Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2023-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.50,Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6285 6766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

No.50,Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Address：

No.50,Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

patients with craniotomy surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的是探讨呼气末阻断实验预测神经外科开颅手术患者液体反应性的可行性及临床价值。次要目的是分析肺超声B线与液体反应之间的关系，观察神经外科开颅患者术后肺部并发症发生情况并分析其危险因素，比较不同液体反应性患者在术后肺部并发症发生情况有无差异。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to investigate the feasibility and clinical value of end-expiratory occlusion test in predicting fluid responsiveness in patients undergoing craniotomy. The secondary objectives were to analyze the relationship between lung ultrasound B-lines and fluid responsiveness, to observe the occurrence of postoperative pulmonary complications in patients undergoing craniotomy and analyze its risk factors, and to compare whether there were differences in the occurrence of postoperative pulmonary complications in patients with different fluid responsiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-70岁； 2）择期行神经外科开颅手术且术后转入重症监护室的患者； 3）手术体位为仰卧位； 4）BMI 17-30kg/m2。

Inclusion criteria

1) Aged 18-70 years old; 2) patients who underwent elective neurosurgery and were transferred to intensive care unit after surgery; 3) The operation position was supine; 4) BMI 17-30kg/m2.

排除标准：

1）ASA >III级； 2）术前合并肺部感染、放射性肺炎、气胸、皮下气肿、胸腔积液及肺不张、慢 性间质肺疾病伴纤维化病史患者； 3）术前存在未控制的心律失常或已知左心室收缩功能降低（射血分数<50%）， 右心室收缩功能下降（三尖瓣环的收缩期峰值速度<0.17ms）。

Exclusion criteria：

1) ASA >III; 2) preoperative pulmonary infection, radiation pneumonitis, pneumothorax, subcutaneous emphysema, pleural effusion, atelectasis, and slow lung Patients with interstitial lung disease and a history of fibrosis; 3) preoperative uncontrolled arrhythmia or known reduced left ventricular systolic function (ejection fraction <50%); Decreased right ventricular systolic function (peak systolic velocity of the tricuspid annulus <0.17ms).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

液体反应阳性组

样本量：

22

Group：

responder

Sample size：

干预措施：

容量负荷试验

干预措施代码：

Intervention：

volume expansion

Intervention code：

组别：

液体反应阴性组

样本量：

22

Group：

nonresponder

Sample size：

干预措施：

容量负荷试验

干预措施代码：

Intervention：

volume expansion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每博变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke volume variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B线

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-lines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-20 05:38:53