ChiCTR2300074904 版本V1.0 版本创建时间2023/08/19 21:14:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-19 21:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声影像甲状腺结节定位软件临床研究

Public title：

Clinical study on thyroid nodule positioning software for ultrasound imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声影像甲状腺结节定位软件临床研究

Scientific title：

Clinical study on thyroid nodule positioning software for ultrasound imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周俊 

研究负责人：

张波 

Applicant：

Jun Zhou 

Study leader：

Bo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1670 5780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0163 5895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jun.zhou@tendmc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangbodongfang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区金沙江路1977弄16号4座505室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦东南路551号

Applicant address：

Room 505, Block 4, No.16, Lane 1977, Jin sha jiang Road, Pu tuo District, Shanghai

Study leader's address：

No.551, Pudong South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什维新智医疗科技(上海)有限公司

Applicant's institution：

Shiwei Xinzhi Medical Technology (Shanghai) Co., LTD

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Oriental Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022](096)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

zeng guang xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦东南路551号

Contact Address of the ethic committee：

No.551, Pudong South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 3631 0596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Oriental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦东南路551号

Primary sponsor's address：

No.551, Pudong South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

什维新智医疗科技(上海)有限公司

具体地址：

上海市普陀区金沙江路1977弄16号4座505室

Institution
hospital：

Shiwei Xinzhi Medical Technology (Shanghai) Co., LTD

Address：

Room 505, Block 4, No.16, Lane 1977, Jin sha jiang Road, Pu tuo District, Shanghai

经费或物资来源：

什维新智医疗科技(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Shiwei Xinzhi Medical Technology (Shanghai) Co., LTD

Target disease：

Thyroid positioning software

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过分析超声甲状腺定位软件与金标准相比的灵敏度、特异度、约登指数和准确率，评估软件在临床上应用的真实性和可靠性  

Objectives of Study：

By analyzing the sensitivity, specificity, Youden index and accuracy of the ultrasonic thyroid localization software compared with the gold standard, the authenticity and reliability of the software in clinical application were evaluated

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.甲状腺超声视频须为医院就诊者在上海东方医院和上海市第六人民医院进行甲状腺二维超声影像检查的图像； b.甲状腺超声视频清晰完整，符合超声质控要求，分辨率不低于 480P； c.对于就诊者没有性别、年龄的比例要求，影像检查的超声视频随机选择； d.需纳入扫查中未发现结节的甲状腺健康者超声视频； e.需纳入扫查中甲状腺存在结节的超声视频。

Inclusion criteria

a. The thyroid ultrasound video shall be the image of the thyroid 2-D ultrasound imaging in Shanghai Oriental Hospital and Shanghai Sixth People's Hospital ; b. The thyroid ultrasound video is clear and complete, meets the requirements of ultrasound quality control, the resolution is not less than 480P; c. There is no gender or age ratio requirement for patients, and ultrasound videos for imaging examinations are randomly selected; d. The ultrasound video of the healthy thyroid with no nodules found in the scan; e. The ultrasound video of the presence of thyroid nodules in the scan shall be included.

排除标准：

a.具有甲状腺癌症史或手术史入院就诊者的甲状腺超声视频； b.检查中发现结节，但是结节没有完整显示的超声视频； c.伴有其他病变，对甲状腺结节分析有明显影响的超声视频； d.研究者判断，不适合做临床研究的超声视频； e.由于人为或设备原因，导致就诊者个人隐私信息泄漏的甲状腺超声视频。

Exclusion criteria：

a. video of thyroid ultrasound of patients with thyroid cancer history or surgical history; b. ultrasound video showing no complete nodules found during the examination; c. ultrasound video with other lesions having a significant impact on the analysis of thyroid nodules; d. ultrasound video, judged by the investigator, as not suitable for clinical studies; e. thyroid ultrasound video showing leakage of personal privacy information due to human or equipment reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-30 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

两名高年资超声医生判读和标记甲状腺结节的结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

With the results of two senior ultrasound doctors interpretation and marking thyroid nodules as the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声影像甲状腺结节定位软件

Index test:

Thyroid nodule positioning software for ultrasound imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺结节就诊者（甲状腺二维超声影像检查结果阳性者）

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules (those with positive two-dimensional ultrasound imaging results)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无甲状腺结节就诊者（甲状腺二维超声影像检查结果阴性者）

例数:

Sample size:

240

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients without thyroid nodules (those with negative two-dimensional ultrasound imaging results)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

shanghai 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

shanghai 

单位(医院)：

上海市东方医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约登指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youden index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据应上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of the trial should be uploaded to the ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center http://www.meadresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表与数据的采集 本方案中使用的术语病例报告表（Case Report Form，CRF）是根据研究方案的规定而收集的受试者的临床数据。本研究将使用CRF和受试者信息表存储和传递受试者信息。CRF用于分别记录超声医师和软件对乳腺结节特征的判读结果，受试者信息表用于记录受试者编号、受试者所在医院的门诊号/住院号/检查号以及乳腺结节超声检查日期等，用于溯源受试者的原始乳腺结节超声图像。 申办者或其授权代表将提供纸质版CRF，数据将由研究者或授权的研究中心工作人员直接记录到CRF 中。研究中心启动数据记录前，将对研究者和授权的研究中心工作人员进行适当培训，并采取恰当的信息安全措施。研究者或授权的研究中心工作人员须审核数据，签名并且注明日期，以确保输入到 CRF中的所有数据的准确性和正确性。 2. 数据的修改和保存 对CRF和原始记录中的任何数据修正，都必须注明日期，签署姓名，并给予必要的解释，但不可掩盖先前的原始记录。 每位受试者的CRF和软件分析报告均由什维或其授权代表保存，受试者信息表由医院研究者自行保存。对于已完成的原始CRF，什维是其唯一的所有者，除什维或监管当局授权的代表外，未经什维书面许可，一律不准以任何形式提供给第三方。 3. 数据的处理 当临床研究完成以后，由各中心研究者或者CRC进行数据录入。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report form and data collection The term Case Report Form (CRF) used in this protocol is the clinical data of a subject collected in accordance with the provisions of the study protocol. This study will use CRF and subject information Sheet to store and deliver subject information. CRF was used to record the interpretation results of the characteristics of breast nodules by the sonographer and the software respectively. The subject information table was used to record the number of the subject, the outpatient number/hospitalization number/examination number of the hospital where the subject was located, and the date of breast nodules ultrasound examination, etc., and was used to trace the original breast nodules ultrasound images of the source subjects. The sponsor or its authorized representative will provide a hard copy of the CRF and the data will be recorded directly into the CRF by the investigator or authorized Research Center staff. Appropriate training will be given to researchers and authorized research Center staff and appropriate information security measures will be taken before data recording is initiated. The researcher or authorized center staff shall review, sign, and date the data to ensure the accuracy and correctness of all data entered into the CRF. 2. Modify and save data Any correction of data in the CRF and the original record must be dated, signed, and given the necessary explanation, but the previous original record must not be obscured. Each subject's CRF and software analysis report is kept by Shvi or his authorized representative, and the subject information sheet is kept by the hospital investigator. The completed original CRF, of which Shvi is the sole owner, shall not be made available to third parties in any form without Shvi's written permission, except by Shvi or a representative authorized by the regulatory authority. 3. Data processing When the clinical study is completed, data entry is carried out by the researchers of each center or CRC. After data review and confirmation of the establishment of the correct database, the main researchers, sponsors, statistical analysts to lock the data. The locked data file cannot be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-19 21:14:03