ChiCTR2300070726 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 00:20:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-21 10:54:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

弹力带抗阻运动对老年2型糖尿病衰弱前期患者的应用研究

Public title：

Effects of elastic band resistance training in pre-frail elderly patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹力带抗阻运动对老年2型糖尿病衰弱前期患者的应用研究

Scientific title：

Effects of elastic band resistance training in pre-frail elderly patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡遴 

研究负责人：

封海霞 

Applicant：

HuLin 

Study leader：

FengHaixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18795960209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13584003906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

744432710@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xrzfhx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing ，Jiangsu province

Study leader's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing,Jiangsu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ZDSYLL173-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clincal Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing ，Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院护理部

Primary sponsor：

Department of Nursing, Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing ，Jiangsu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 探讨弹力带抗阻训练对老年2型糖尿病患者的衰弱前期的衰弱改善程度； (2) 探讨弹力带抗阻训练对老年2型糖尿病患者衰弱前期的糖脂代谢指标的影响。  

Objectives of Study：

(1) To explore the degree of debilitating improvement of elastic band resistance training on the pre-debilitation of elderly type 2 diabetic patients. (2) To explore the effect of elastic band resistance training on glucolipid metabolic indexes in elderly type 2 diabetic patients with pre-debilitating conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合 Fried 衰弱表型诊断为衰弱前期； 2)年龄≥60岁以上者，≤80岁以下者； 3)符合2型糖尿病诊断标准； 4)能够行走（可以使用助行器、拐杖或手杖）者； 5)能够正常进行交流，知情同意，愿意参加本项研究者；

Inclusion criteria

1) Those who meet Fried's debilitating phenotype diagnosis of pre-debilitating. 2) Those aged ≥60 years or older and ≤80 years or younger. 3) Meeting the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus. 4) Those who are able to walk (can use a walker, crutches or cane). 5)Those who are able to communicate normally, give informed consent, and are willing to participate in this study.

排除标准：

1)有精神疾病者； 2)语言表达或由有交流障碍者； 3)病情危重或严重认知功能障碍者； 4)没有严重心功能不全，严重肝功能不全，终末期肾脏透析； 5)患有自身免疫性疾病，恶性肿瘤； 6)膝关节或者髋关节做过手术者。

Exclusion criteria：

1) Persons with mental illness. 2) Those with language expression or by having communication impairment. 3) Persons with critical illness or severe cognitive impairment. 4) Those without severe cardiac insufficiency, severe liver insufficiency, end-stage renal dialysis. 5) Having autoimmune diseases, malignant tumors. 6) Those who have had surgery on the knee or hip joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-04-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

弹力抗阻训练组

样本量：

49

Group：

elastic band resistance training group

Sample size：

干预措施：

弹力带抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

elastic band resistance training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规指导

干预措施代码：

Intervention：

regular guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southeast University Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易机体功能评估得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

short physical performance battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

timed up&go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病人生存质量特异性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetes specific quality of life scale; DSQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel生成随机数字表，由试验人员在随机数字表中随机选取98个连续的数字，将所观察的患者按奇、偶数分为干预组和对照两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated using excel, and 98 consecutive numbers were randomly selected in the random number table, and the observed patients were divided into two groups, intervention and control, according to odd and even numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

内分泌科自建excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel database established by the Department of Endocrinology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 10:54:39