ChiCTR2300074902 版本V1.0 版本创建时间2023/08/18 17:40:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-18 17:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态神经影像电生理的意识障碍诊断和预后研究

Public title：

Diagnosis and prognosis study of disorders of consciousness based on multimodal neuroimaging and electrophysiology(EEG, fNIRS, MRI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态神经影像电生理的意识障碍诊断和预后研究

Scientific title：

Diagnosis and prognosis study of disorders of consciousness based on multimodal neuroimaging and electrophysiology(EEG, fNIRS, MRI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨力 

研究负责人：

冯珍 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Feng Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 7072 7758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7003 8111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026320387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengzhenly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2023]临伦审第222号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17, Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Project self-financing

Target disease：

Disorders of consciousness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对意识障碍患者进行多模态EEG、fNIRS、MRI观察性研究，以期从多模态神经影像电生理角度客观评估DOC患者脑功能，对DOC患者进行诊断、预后判断及疗效评估，揭示意识神经损伤与康复的机制。  

Objectives of Study：

Multimodal EEG, fNIRS and MRI were conducted in patients with disorders of consciousness. The purpose is to objectively evaluate the brain function of DOC patients from the perspective of multimodal neuroimaging and electrophysiology, realize the diagnosis, prognosis judgment, and efficacy evaluation of DOC patients, reveal the mechanism of consciousness injury and rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄在16-80岁之间； ②脑损伤后意识障碍持续时间≥28天； ③经电生理检查确认完整的体感诱发电位、听觉脑干诱发电位； ④患者及家属自愿知情，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients aged between 16 and 80 years; ②Duration of disorders of consciousness after brain injury ≥28 days; ③Complete somatosensory evoked potential and auditory brainstem evoked potential were confirmed by electrophysiological examination; ④Patients and their families should be informed voluntarily and sign informed consent forms.

排除标准：

①生命体征不稳定者； ②酒精/药物滥用或有神经或精神障碍病史的患者； ③24小时内接受镇静药物的患者； ④MRI检查需排除体内有金属或电子植入物患者； ⑤EEG检查需排除头皮有损伤无法佩戴头帽的患者； ⑥fNIRS检查需排除去骨瓣减压颅骨缺损患者；头皮有损伤无法佩戴头帽的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with unstable vital signs; ②Patients with alcohol/drug abuse or a history of neurological or psychiatric disorders; ③ Patients who received sedation within 24 hours; ④MRI should exclude patients with metal or electronic implants; ⑤EEG examination should exclude patients with scalp injury who cannot wear the head cap; ⑥fNIRS examination should exclude patients with skull defects undergoing decompressive craniectomy and patients with scalp injuries who are unable to wear a head cap.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DOC组

样本量：

30

Group：

DOC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态EEG指标：各频段功率谱密度，各通道功能连接强度，微状态分析，非线性动力学参数等

指标类型：

主要指标

Outcome：

power spectral density, functional connection strength, microstate analysis, nonlinear dynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态EEG指标：听觉P300的波幅、潜伏期，触觉稳态诱发电位感兴趣频段的功率谱密度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of auditory P300, power spectral density of SSSEP.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fNIRS指标：各通道功能链接强度、感兴趣区域内功能链接强度与区域间功能链接强度、全脑功能链接强度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state fNIRS indicators: functional connectivity of each channel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态fNIRS指标：握球想象与正中神经电刺激任务期间（5至20s）感兴趣区域血流动力学反应的均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task state fNIRS indicators: The mean value of grasping ball imagination and median nerve electrical stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI指标：功能连接强度、局部一致性、低频振幅、度中心性；DTI指标：平均弥散率、平均弥散系数、部分各向异性指数、相对各向异性、结构连接、结构脑网络。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state fMRI indicators: functional connectivity, local consistency, low-frequency amplitude, and degree centrality; DTI indicators: average dispersion rate, average dispersion coefficient, partial anisotropy index, relative anisotropy, structural connectivity, and structural brain network.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多模态数据记录于redcap系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Multimodal data is recorded in the redcap system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 17:40:07