ChiCTR2300072744 版本V1.1 版本创建时间2023/08/18 11:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-25 09:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于情境任务探究帕金森病冻结步态的神经网络机制

Public title：

Exploring the neural network mechanisms of freezing of gait in Parkinson's disease based on different tasks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于情境任务探究帕金森病冻结步态的神经网络机制

Scientific title：

Exploring the neural network mechanisms of freezing of gait in Parkinson's disease based on different tasks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘俏丹 

研究负责人：

沈霞 

Applicant：

Pan Qiaodan 

Study leader：

Shen Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1681 6075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2138 5060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2269524836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shxia18003@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中山街道光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区中山街道光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Zhongshan Street, Songjiang District, Shanghai City

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Zhongshan Street, Songjiang District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字(2023)019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangzhi Rehabilitation Hospital (Sunshine Rehabilitation Center), Shanghai City.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵英琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yinqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区中山街道光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Zhongshan Street, Songjiang District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzkfllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区中山街道光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Zhongshan Street, Songjiang District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心

具体地址：

上海市松江区中山街道光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

2209 Guangxing Road, Zhongshan Street, Songjiang District, Shanghai City

经费或物资来源：

国自然项目结余经费，项目号：150029518003/924

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation project funding,the number of project:150029518003/924

Target disease：

Parkinson‘s disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）探索PD-FoG患者发生冻结步态发生时的大脑网络模式是否具有情境任务共性与特异性及对应阈值特征； 2）探索实时大脑皮层活动特征已经运动学特征在诱导情境任务间及人群间(PD-FoG、PD-nFoG、HC)的差异。  

Objectives of Study：

1)Exploring whether the brain network patterns during the occurrence of freezing of gait (FoG) in PD patients have common and specific characteristics to different tasks, and corresponding threshold features; 2)investigating the differences in real-time brain cortical activity features and kinematic characteristics among different induced different tasks and populations (PD-FoG, PD-nFoG, HC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PD纳入标准： 1）年龄55-80岁；2）有明确帕金森病诊断；3）愿意在药物关期时参加此研究；4）如有深部脑刺激治疗者愿意在关机时参加此研究；5）关期能够独立连续行走10米以上。 健康人纳入标准：年龄55-80岁。

Inclusion criteria

PD inclusion criteria: 1)Age 55-80 years old;2)Clear diagnosis of Parkinson's disease;3)Willingness to participate in the study during medication off periods;4)If undergoing deep brain stimulation therapy, willingness to participate in the study during stimulation-off periods;5)Ability to independently walk continuously for more than 10 meters during off periods. Healthy control inclusion criteria: Age 55-80 years old.

排除标准：

PD排除标准：1）有影响平衡功能的新近半年发生的骨折；2）除PD以外的神经系统疾病或其它病征如视觉障碍、前庭功能障碍等；3）明显的认知障碍（MMSE＜24）。

Exclusion criteria：

PD exclusion criteria: 1)Recent fracture within the past six months that affects balance function;2)Neurological disorders or other symptoms unrelated to PD, such as visual impairment or vestibular dysfunction;3)Significant cognitive impairment (MMSE < 24).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-25 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-25 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有冻结步态的PD（PD-FOG）

样本量：

23

Group：

PD-FOG

Sample size：

干预措施：

在进行9种情境任务的同时使用近红外与表面肌电、传感器设备采集大脑皮层血流信号以及运动学数据。

干预措施代码：

Intervention：

During the performance of tasks, simultaneous collection of brain cortical blood flow signals and kinematic data by using near-infrared, surface electromyography, and sensor devices.

Intervention code：

组别：

无冻结步态的PD（PD-nFOG）

样本量：

23

Group：

PD-nFOG

Sample size：

干预措施：

在进行9种情境任务的同时使用近红外与表面肌电、传感器设备采集大脑皮层血流信号以及运动学数据。

干预措施代码：

Intervention：

During the performance of tasks, simultaneous collection of brain cortical blood flow signals and kinematic data by using near-infrared, surface electromyography, and sensor devices.

Intervention code：

组别：

健康老年人（HC）

样本量：

23

Group：

HC

Sample size：

干预措施：

在进行9种情境任务的同时使用近红外与表面肌电、传感器设备采集大脑皮层血流信号以及运动学数据。

干预措施代码：

Intervention：

During the performance of tasks, simultaneous collection of brain cortical blood flow signals and kinematic data by using near-infrared, surface electromyography, and sensor devices.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行9个情境任务时（PD在开关期各测一次，健康人只测一次）

测量方法：

使用便携式功能性近红外

Measure time point of outcome：

When performing 9 tasks (PD patients are tested once in each on and off period, while healthy individuals are tested only once).

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

肌电及运动学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

sEMG&Kinematic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行9个情境任务时（PD在开关期各测一次，健康人只测一次）

测量方法：

Noraxon sEMG, myoMOTION

Measure time point of outcome：

When performing 9 tasks (PD patients are tested once in each on and off period, while healthy individuals are tested only once).

Measure method：

Noraxon sEMG, myoMOTION

指标中文名：

运动功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统一帕金森病评分量表运动功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

UPDRS-III

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

平衡评估系统测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Balance Evaluation Systems Test

指标中文名：

冻结步态问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

freezing of gait questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

冻结步态问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

freezing of gait questionaire

指标中文名：

老年人体能活动量

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年人体能活动量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Physical Activity Scale for the Elderly

指标中文名：

跌倒风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

fall risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

平衡信心，综合跌倒风险量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

ABC scale, CARFS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对测试的九个任务在每一个序列中的顺序进行随机，研究者使用Excel生成1-9的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used Excel to generate a random sequence from 1-9 and randomized the order of nine tasks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 09:40:22