ChiCTR2300074835 版本V1.0 版本创建时间2023/08/17 11:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-17 11:35:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蜂蜜对健康人群肠道菌群干预研究

Public title：

A Study on the Intervention of Honey on the Gut Microbiota of Healthy People

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蜂蜜对健康人群肠道菌群干预研究

Scientific title：

A Study on the Intervention of Honey on the Gut Microbiota of Healthy People

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵浩安 

研究负责人：

刘富强 

Applicant：

Haoan Zhao 

Study leader：

Fuqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9183 1678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2994 4259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaohaoan@nwu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaohaoan@nwu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市碑林区太白北路229号西北大学

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Applicant address：

Northwest University, Taibai 229th North Road, Xi'an, China

Study leader's address：

256 Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北大学;陕西省人民医院

Applicant's institution：

Northwest University, Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

西北大学;陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Northwest University, Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(R100)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西北大学

具体地址：

西安市碑林区太白北路229号西北大学

Institution
hospital：

Northwest University

Address：

Northwest University, Taibai 229th North Road, Xi'an, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

国家级项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Metabolic phenotype in healthy individuals

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究蜂蜜对健康人群肠道菌群干预作用  

Objectives of Study：

Exploring the intervention effect of honey on intestinal microbiota in healthy individuals

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者已在开始任何研究特定的活动／程序之前提供了知情同意； 2. 成人年龄在 18-40 岁之间，性别不限； 3. 小学以上文化程度，有交流能力，知晓自己的诊断且愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. The subject has provided informed consent before starting any specific research activity/procedure; 2. Adult age is between 18 and 40 years old, regardless of gender; 3. Education level above primary school, communication skills, knowledge of one's own diagnosis, and willingness to participate in this study.

排除标准：

1. 对蜂蜜过敏者；或其他药物食物严重过敏者； 2. 既往明确诊断冠心病、心肌梗死或卒中者；有明确的冠脉支架植入术病史者；有明确高血压、糖尿病、严重的消化系统疾病、慢性肾病、血液病等疾病患者；明确有恶性肿瘤病史； 3. 近 1 月内服用过益生元或益生菌或合生元制剂，近 3 月内服用过抗生素； 4. 受试者目前采用过度降低体重的饮食方式； 5. 受试者在过去 5 年内有精神不稳定、药物滥用，或研究者认为使用药物未充分控制和稳定的严重精神疾病； 6. 曾患或现患具有临床意义的疾病（例如恶性肿瘤、呼吸、胃肠道、肾脏或精神疾病）或不稳定的疾病，且研究者认为，会对患者的安全性造成风险； 7. 正在进行其他药物临床试验的患者； 8. 就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和／或无法遵守所有要求的研究程序。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to honey; Individuals with severe allergies to other drugs or food; 2. Patients who have been diagnosed with coronary heart disease, myocardial infarction, or stroke in the past; Individuals with a clear history of coronary stent implantation surgery; Patients with hypertension, diabetes, serious digestive system disease, chronic kidney disease, blood disease and other diseases are identified; Clear history of malignant tumors; 3. Have taken probiotics or probiotic or synbiotic preparations within the past month, and have taken antibiotics within the past three months; 4. The subjects currently adopt a diet that excessively reduces weight; 5. The subject has experienced mental instability, substance abuse, or serious mental illness that the researcher believes is not adequately controlled and stabilized during drug use within the past 5 years; 6. Have suffered or are currently suffering from clinically significant diseases (such as malignant tumors, respiratory, gastrointestinal, kidney, or psychiatric disorders) or unstable diseases, and researchers believe that it poses a risk to the safety of patients; 7. Patients undergoing clinical trials of other drugs; 8. To the best of the subjects and researchers' knowledge, subjects may not be able to complete all research visits or procedures required by the research protocol, and/or may not be able to comply with all required research procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-27 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

蜂蜜干预组

样本量：

60

Group：

Treatment with honey

Sample size：

干预措施：

给予蜂蜜20g/天/次，一日2次，饮用1月（30天）

干预措施代码：

Intervention：

20g/day/timehoney, 2 times per day, drink for 1 month (30 days)

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正常对照

干预措施代码：

Intervention：

normal control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用简单随机，具体方法：(1) 事先拟定 90 个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A 组，偶数分到 B 组；(4) 规定 A 组为蜂蜜干预组，B 组为对照组；(5) 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stochastic method uses simple randomization, and the specific methods: (1) 90 study subject serial numbers are drawn up in advance; (2) Generate random numbers (here using the random number table method); (3) Study subjects with odd random numbers are assigned to group A and even numbers to group B; (4) Stipulate that Group A is the honey intervention group and Group B is the control group; (5) Keep the file of the random allocation scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI, 待数据分析完成后3年内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI, to be shared within 3 years after data analysis is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

硬盘保存，实验组内共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Saved on hard disk, shared within experimental group

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 11:35:39