ChiCTR2300072312 版本V1.2 版本创建时间2023/08/16 17:54:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-24 10:42:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

最大限度减少胃肠内窥镜检查患者二氧化碳蓄积的丙泊酚最佳剂量

Public title：

Optimal dose of propofol to minimize the accumulation of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

最大限度减少胃肠内窥镜检查患者二氧化碳蓄积的丙泊酚最佳剂量

Scientific title：

Optimal dose of propofol to minimize the accumulation of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊敏 

研究负责人：

张庆梅 

Applicant：

Min Xiong 

Study leader：

Qingmei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8278 6790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6638 7568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1361419037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

770380492@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市居巢区巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市居巢区巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

64 Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

238000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202306-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘寰忠

Contact Name of the ethic committee：

Huanzhong Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive Teaching Building, 64 Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 7565 9381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

巢湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Target disease：

gastrointestinal endoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索出在适当的脑电双频指数（BIS）下，尽可能降低胃肠道内窥镜检查患者的动脉二氧化碳分压（Paco2）值的丙泊酚的最佳剂量。  

Objectives of Study：

We evaluated the optimal dose of propofol to reduce the arterial partial pressure of carbon dioxide (Paco2) value as much as possible under the proper bispectral index (BIS) in patients undergoing gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在全身麻醉下行胃肠内窥镜检查的患者； 2.年龄18～67岁； 3.ASA Ⅱ级； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who intend to undergo gastrointestinal endoscopy requiring general anesthesia; 2. Age: 18-67 years; 3. ASA classification II; 4. Sign the informed consent of the study.

排除标准：

1.对丙泊酚或瑞芬太尼过敏； 2.近期上呼吸道感染； 3.哮喘； 4.慢性呼吸道疾病； 5.胃食管反流病； 6.心血管事故； 7.尿毒症； 8.肝功能损害； 9.ASA ≥ Ⅲ级； 10.潜在饱腹。

Exclusion criteria：

1. Allergy to propofol or remifentanil; 2. Recent upper respiratory infection; 3. Asthma; 4. Chronic respiratory disease; 5. Gastro-esophageal reflux disease; 6. Cardiovascular accidents; 7. Uremia; 8. Liver function impairment; 9. ASA classification >= III; 10. Potentially full stomach.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-11 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-11 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.5组

样本量：

10

Group：

Group 0.5

Sample size：

干预措施：

给予患者0.5mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 0.5 mg/Kg

Intervention code：

组别：

0.6组

样本量：

10

Group：

Group 0.6

Sample size：

干预措施：

给予患者0.6mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 0.6 mg/Kg

Intervention code：

组别：

0.7组

样本量：

10

Group：

Group 0.7

Sample size：

干预措施：

给予患者0.7mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 0.7 mg/Kg

Intervention code：

组别：

0.8组

样本量：

10

Group：

Group 0.8

Sample size：

干预措施：

给予患者0.8mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 0.8 mg/Kg

Intervention code：

组别：

0.9组

样本量：

10

Group：

Group 0.9

Sample size：

干预措施：

给予患者0.9mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 0.9 mg/Kg

Intervention code：

组别：

1.0组

样本量：

10

Group：

Group 1.0

Sample size：

干预措施：

给予患者1.0mg/kg的丙泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving a propofol concentration of 1.0 mg/Kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前和术中每隔5分钟

测量方法：

脑电双频指数监护仪

Measure time point of outcome：

The time before anesthesia and a 5-min interval duration of surgical procedure

Measure method：

BIS Complete Monitoring System

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前和术中每隔5分钟

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

The time before anesthesia and a 5-min interval duration of surgical procedure

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

心率、血压、脉搏血氧饱和度、动脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR, BP, SpO2, SaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前和术中每隔5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time before anesthesia and a 5-min interval duration of surgical procedure

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压、心动过缓、呼吸抑制频率、追加剂量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension, bradycardia, frequency of respiratory depression and additional dosing

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 67 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入丙泊酚浓度为0.5 mg/Kg（0.5组）、0.6 mg/Kg（0.6组）、0.7 mg/Kg（0.7组）、0.8 mg/Kg（0.8组）、0.9 mg/Kg（0.9组）或1.0 mg/Kg（1.0组）的组，随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the order in which subjects were enrolled, subjects were assigned to receive a propofol concentration of 0.5 mg/Kg (Group 0.5), 0.6 mg/Kg (Group 0.6), 0.7 mg/Kg (Group 0.7), 0.8 mg/Kg (Group 0.8), 0.9 mg/Kg (Group 0.9)or 1.0 mg/Kg (Group 1.0) according to a predetermined random plan, which was generated by consulting a random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator designed a case record form for data collection, registered the basic information of the patients, and recorded and sorted out the intraoperative observation indicators in time. After surgery, patient information and indicators are recorded in the spreadsheet, which is convenient for storage and management, as well as data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 11:35:26