ChiCTR2000030754 版本V1.4 版本创建时间2020/03/13 22:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-13 22:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒IgM抗体筛查对诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的准确性：基于病历记录的分析

Public title：

Medical records based study for the accuracy of SARS-CoV-2 IgM antibody screening for diagnosis of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒IgM抗体筛查对诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的准确性：基于病历记录的分析

Scientific title：

Accuracy analysis of SARS-CoV-2 IgM antibody screening for diagnosis of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020B111105001;

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈达标 

研究负责人：

黄湛镰 

Applicant：

Dabiao Chen 

Study leader：

Zhanlian Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13428810261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580584031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chdb1986@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanlianh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road

经费或物资来源：

1.广东省科技厅2020年广东省科技创新战略专项资金（广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项）首批项目专题-《新型冠状病毒2019-nCOV重症肺炎临床救治关键技术研究》（项目编号：2020B111105001）。2.中山大学新型冠状病毒防控科技攻关应急专项

Source(s) of funding：

1. Emergency special program for 2019-nCoV of Guangdong province science and technology project (GDSTP-ESP) (2020B111105001). 2. Tackling of key scientific and emergency special program of Sun Yat-sen

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨和分析新型冠状病毒IgM抗体筛查对诊断新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的准确性。  

Objectives of Study：

To explore and analysis the accuracy of SARS-CoV-2 IgM antibody screening for diagnosis of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

体检筛查新型冠状病毒IgM抗体阳性者

Inclusion criteria

patients with positive SARS-CoV-2 IgM antibody

排除标准：

近期确诊为COVID-19患者

Exclusion criteria：

recently diagnosed as a confirmed COVID-19 case

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-11 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-11 00:00:00 至 To 2020-03-11 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

新型冠状病毒核酸检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2019 nCOV detection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型冠状病毒IgM抗体

Index test:

SARS-CoV-2 IgM

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

体检筛查新型冠状病毒人群

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

population screening for COV infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒IgM抗体的假阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

false positive rate of SARS-CoV-2 IgM antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项回顾性分析研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

it is a retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，电子化和管理系统采用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected with a CRF and managed with Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-13 19:13:16