ChiCTR2300074783 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 11:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-16 11:33:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿达木单抗注射液（SCT630）治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心真实世界研究

Public title：

Evaluation the efficacy and safety of adalimumab injection (SCT630) with rheumatoid arthritis (RA): A multicenter, prospective, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿达木单抗注射液（SCT630）治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心真实世界研究

Scientific title：

Evaluation the efficacy and safety of adalimumab injection (SCT630) with rheumatoid arthritis (RA): A multicenter, prospective, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡楠 

研究负责人：

何岚 

Applicant：

Nan Hu 

Study leader：

Lan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 9187 9761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0915 6236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wendyhunan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xajdljn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

West Yanta Road 277, Xi'an, Shaan Xi

Study leader's address：

West Yanta Road 277, Xi'an, Shaan Xi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023伦审科字第(392)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

West Yanta Road 277, Xi'an, Shaan Xi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

West Yanta Road 277, Xi'an, Shaan Xi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaan Xi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

West Yanta Road 277, Xi'an, Shaan Xi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在临床实际环境中评价阿达木单抗注射液（SCT630）治疗类风湿关节炎的有效性、安全性、患者满意度和临床治疗模式  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and patient satisfaction of adalimumab injection ( SCT630 ) in the treatment of rheumatoid arthritis in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

阿达木单抗（SCT630），不限制患者具体的治疗方案，共治疗24周 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有入选标准的病例，才能参与本研究： （1） 年龄≥18 岁，性别不限； （2） 临床诊断为类风湿关节炎（RA）； （3） 医生处方阿达木单抗注射液（SCT630）； （4） 有能力完成研究相关评价和记录； （5） 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old, regardless of gender; (2) Clinically diagnosed as rheumatoid arthritis (RA); (3) Doctor's prescription: Adalimumab injection (SCT630); (4) Ability to complete research related evaluations and records; (5) Volunteer to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

符合以下任一标准的患者将被排除在本试验之外： （1） 已知对阿达木单抗或制剂辅料过敏； （2） 既往使用过阿达木单抗治疗且无效的患者； （3） 活动性结核或者其他严重感染疾患； （4） 中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者； （5） 恶性肿瘤患者； （6） 妊娠或哺乳期女性； （7） 经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this trial : ( 1 ) known to be allergic to adalimumab or preparation excipients ; ( 2 ) Patients who had previously been treated with adalimumab and were ineffective ; ( 3 ) active tuberculosis or other serious infectious diseases ; ( 4 ) patients with moderate to severe heart failure ( NYHA grade III / IV ) ; ( 5 ) patients with malignant tumor ; ( 6 ) pregnant or lactating women ; ( 7 ) Other situations judged by the researchers not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受阿达木单抗(SCT630)治疗组

样本量：

200

Group：

Treatment group receiving Adalimumab (SCT630)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

长沙市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changsha First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchu 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康评估量表（HAQ)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire,HAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week24

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会（ACR）20 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Rheumatology (ACR) 20 Response RateAmerican Society of Rheumatology (ACR) 20 Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR50 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of tenderness joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎疾病活动度评分（DAS28）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid arthritis disease activity score (DAS28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 11:33:05