ChiCTR2300074773 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 10:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-16 10:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟氯喹治疗围孕期未分化结缔组织病患者的疗效与血药浓度的相关性临床研究

Public title：

Clinical study on the relationship between the efficacy and blood concentration of hydroxychloroquine in the treatment of undifferentiated connective tissue disease during perinatal period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟氯喹治疗围孕期未分化结缔组织病患者的疗效与血药浓度的相关性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the relationship between the efficacy and blood concentration of hydroxychloroquine in the treatment of undifferentiated connective tissue disease during perinatal period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵小珊 

研究负责人：

束庆 

Applicant：

Xiaoshan Zhao 

Study leader：

Qing Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5510 3396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1393 9289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

394338225@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingshu54369@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu province

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

China Pharmaceutical University Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Gulou Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-062-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gulou Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Gulou Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Gulou Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University

Address：

No. 321 Zhongshan road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

undifferentiated connective tissue disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究羟氯喹及其代谢物使围孕期未分化结缔组织病患者成功受孕、健康妊娠的羟氯喹阈值浓度； 影响围孕期未分化结缔组织病患者羟氯喹及其代谢物血药浓度差异性因素  

Objectives of Study：

To explore the threshold concentration of hydroxychloroquine and its metabolites for successful pregnancy and healthy pregnancy in patients with undifferentiated connective tissue disease during peri-pregnancy;Factors affecting the difference of plasma concentration of hydroxychloroquine and its metabolites in patients with undifferentiated connective tissue disease during peri-pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①未分化结缔组织病患者：临床上出现一项以上的典型CTD的症状、体征，或不良妊娠史，同时伴ANA阳性(两次不同时间检测到抗核抗体≥1∶80),但不符合任何一种确定的CTD的诊断标准； ②规律服用稳定剂量羟氯喹大于3个月； ③研究纳入时的年龄＜45岁；

Inclusion criteria

①Patients with undifferentiated connective tissue disease: clinically have more than one typical CTD symptoms, signs, or bad pregnancy history, with ANA positive (antinuclear antibody detected at two different times ≥ 1:80), but do not meet any of the established diagnostic criteria of CTD; ②Regular use of a stable dose of hydroxychloroquine for more than 3 months; ③The age at study inclusion was <45 years;

排除标准：

①服用羟氯喹不规律的患者； ②妊娠因染色体异常原因导致流产的患者； ③妊娠合并肿瘤； ④确诊为CTD的患者。

Exclusion criteria：

①Patients who take hydroxychloroquine irregularly; ②Patients with miscarriage due to chromosome abnormalities in pregnancy; ③Pregnancy complicated with tumor; ④Patients diagnosed with CTD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠组/妊娠失败组

样本量：

300

Group：

Pregnancy group/Pregnancy failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

JiangSu province 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gulou Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

羟氯喹及其代谢物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of hydroxychloroquine and its metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

ENA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗磷脂抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

APL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全套检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因型

指标类型：

次要指标

Outcome：

genotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例记录表(Case Record Form, CRF)； （2）电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Record Form (CRF). (2) Electronic Data Capture (EDC), an electronic capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 10:16:14