ChiCTR2300074769 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 09:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-16 09:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期肠道菌群与老年患者胸科手术术后肺部并发症的相关性研究

Public title：

The relationship between preoperative microbiomes and postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期肠道菌群与老年患者胸科手术术后肺部并发症的相关性研究

Scientific title：

The relationship between preoperative microbiomes and postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾怡童 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

Yitong Jia 

Study leader：

Tianlong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1023 6805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1110 9032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13811109032@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Xicheng District,Changchun Street NO.45,Beijing

Study leader's address：

Xicheng District,Changchun Street NO.45,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022[028]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Xicheng District,Changchun Street NO.45,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Xicheng District,Changchun Street NO.45,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Address：

Xicheng District,Changchun Street NO.45,Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理局2018年度临床医学发展专项“扬帆”计划（序号：ZYLX201818）、北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目“老年（脊柱外科）患者围术期综合管理方案和创新技术研究”（项目编号：京医研2019-2）、首都医科大学2019年度科研培育基金（课题编号：PYZ19130）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support (No. ZYLX201818),Beijing Municipal Medical Science Institute-Public Welfare Development Reform Pilot Project:(Capital Medical Research No. 2019-2) and the Capital Medical University Research and Cultivation Fund (No. PYZ19130)

Target disease：

pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索接受胸腔镜下肺部楔形、肺段或肺叶切除术的老年患者肠道菌群与术后肺部并发症的相关性  

Objectives of Study：

To explore the relationship between intestinal flora and postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing thoracoscopic cuneiform, segmental, or lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级；②年龄60-90岁；③全麻下行胸腔镜下肺叶或楔形切除术且手术时间大于3小时的患者；④签署知情同意书。

Inclusion criteria

①ASA ofⅠ-Ⅲ; ② Age 60-90 years old; ③ Patients undergoing thoracoscopic lobectomy or cuneiform resection under general anesthesia and the operation time is expected longer than 3 hours; ④ Signed the informed consent form.

排除标准：

①术前一个月内接受过全身麻醉下外科手术史；②术前有严重呼吸系统疾病，包括COPD，呼吸衰竭；③术前一个月内有肺部感染；④术前严重心脏疾病，心衰；⑤术前严重肝肾功能不全；⑥精神病史患者；⑦拒绝参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

① History of surgical operations under general anesthesia within one month before surgery; ② Patients with severe respiratory diseases, including COPD and respiratory failure before surgery; ③ Pulmonary infection within one month before surgery; ④ Patients with serious heart disease and heart failure before operation; (5) Patients with severe hepatic and renal insufficiency before operation; ⑥ History of mental illness; ⑦ Patients who refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

并发症组

样本量：

20

Group：

Complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非并发症组

样本量：

40

Group：

Uncomplicated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Chao 1指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chao1 diversity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16S rＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

肠道菌群的种类

指标类型：

次要指标

Outcome：

The species of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16SrＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

血液中TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The plasma concentrations of TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

Ace指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ace diversity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16S rＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

Sobs指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sobs diversity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16S rＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

Shannon指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shannon’s index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16S rＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

Simpson指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

InvSimpson index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

16S rＲNA 基因测序和微生物分析

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

16S rRNA Gene Sequencing and Microbial Analysis

指标中文名：

血液中IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the plasma concentrations of IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

血液中IL-10水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the plasma concentrations of IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

血液中CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the plasma concentrations of CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

血液中LPS水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the plasma concentrations of LPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

血液中HMGB1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the plasma concentrations of HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

pre-operation and day 1 postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，研究数据将由研究者或授权的研究中心工作人员录入eCRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data in the CRF will be recorded in subject code form and the study data will be entered into the eCRF by the investigator or authorized study center staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 09:29:53